干细胞的临床应用审批（申请干细胞临床研究项目备案时）

本文目录一览：

• 1、中国用干细胞治疗合法吗？
• 2、澳大利亚干细胞临床试验需要批准吗
• 3、干细胞临床研究机构备案还可以申请吗
• 4、求帮忙在国内使用干细胞合法合规吗？
• 5、干细胞疗法在中国合法吗？

中国用干细胞治疗合法吗？

  首先，我芙蓉抗衰丸可以治疗脑梗吗想纠正一下，干细胞疗法目前不应该关注它是否合法，而应该关注的免疫细胞回输后有什么感觉是，它是否已经进入临床运用阶段了。目前来说，干细胞疗法还处于理论阶段，用于临床治疗还需要一定要时间的发展才行。但也有少部分治疗成功的案例，虽然少，但既然有，就说明这个干细胞疗法还是有发展前景的。

  最近，经常看到各种关于干细胞不好的评论，不知道因为什么，从什么时候开始，人们对干细胞抱有了这么巨大的敌意。其实我只想说，所有新生事物从质疑到被认可接受，都需要一个过程。无论是保险，还是淘宝，亦或者其他抗衰祛皱睡眠面膜免洗官方，大致都是从“骗子”发展而来吧。

  从干细胞概念1908年首次被提出，再到1957年世界首例造血干细胞移植成功，这一路发展而来，每一点的进步都凝聚无数相关人员的心血，和支付宝不同的是，干细胞行业的任何发展进步，都是许多人多年研究的结果，而非只是一种新模式的推行。

  再说我国的干细胞行业发展吧，从上世纪90年代开始，政策大力支持相关研究，其中最早开放应用的干细胞应该是脐带血干细胞了吧。

  2009国家出台了多项重要法规，将干细胞行业划归严格管制的“第三类治疗技术”，并严格要求杜绝一切相关临床工作，整顿行业。

  干细胞行业现状有所好转，却也导致其发展相对缓慢，从2015开始，国家对于干细胞相关政策频繁发布，体现出国家对于其高度重视与关注，并且现在大家在新闻上也可经常看到相关报道。

  从我国干细胞行业发展的这些年来，人们总是对干细胞抱有了太多的期望，期望它能如天神下凡，解除目前传统医疗方法不能有效解决的疾病，事实证明，干细胞也确如人们对它期望的那样，现在在很多疾病的治疗上都有了突破性进展，如老年痴呆，糖尿病，不孕不育等。按照我国干细胞目前的发展和相关政策来看，一些疾病的普及推广应该也在相关部门的计划案里吧。

  最后咱中瑞恩次方想说，干细胞是美好的，纯洁的，它是很多人呕心沥血，穷其一生培养的天使，渴望它能带给人们一样“爱的沐浴”。

  这个世界上总有一些事物被人心利用，譬如传销，直销本是一种科学高效的销售方法，可因为人心，它就成了传销，干细胞行业也存这样的情况吧。但我们始终相信，干细胞会带给人们巨大的惊喜的。它是美好的。

澳大利亚干细胞临床试验需要批准吗

澳大利亚干细胞临床试验需要批准。在临床方面，国外是放开的，但国内只允许研究性的经过批准后的才能展开。而干细胞药物这块，像澳大利亚、美国、韩国和加拿大四个国家已经有批准。

干细胞临床研究机构备案还可以申请吗

国家卫计委2015年发布通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。

据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。在国务院行政审批制度改革要求下，第三类医疗技术的临床应用将不再需要审批，强化事中事后监管。各地将建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分。

          国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

                        中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2015-07-02

                                               国卫医发〔2015〕71号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，在《医疗技术临床应用管理办法》修订完成前，现就医疗技术临床应用管理有关工作通知如下： 

一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。

二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。 

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。 

三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。《限制临床应用的医疗技术（2015版）》见附件。 

四、对于开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。 

拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。 

五、取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。 

六、各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。 

七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。 

八、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。 

九、各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。 

十、各省级卫生计生行政部门可以根据本通知要求制定具体的管理措施，并于2015年12月31日前将取消第三类医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管局。 

十一、2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止。 

                                                                                                        国家卫生计生委 

                                                                                                          2015年6月29日

求帮忙在国内使用干细胞合法合规吗？

目前来说，干细胞疗法还处于临床研究阶段，中国卫生部把干细胞的临床应用列为第三类技术管理，也就是说，进行临床应用的单位必须向卫生部报备，并得到卫生部的许可。卫生部允许三级以上医院进行干细胞的临床应用。目前，干细胞的临床应用在中国可以算是合法的。但是一定要选择细胞质量和活性有保证的机构，比如杭州的易文赛公司。可以统一去知道下。

干细胞疗法在中国合法吗？

干细胞疗法可用于白血病患者在中国正规医院救治白血病是合法的