干细胞临床项目备案（干细胞临床研究备案信息系统）

干细胞管理办法

法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的面部逆龄抗衰金银针条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理

法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

中国国家首批干细胞研究与备案机构有哪些？

同济大学附属东方医院作为首批国家干细胞临床研究备案机构，搭建具有世界水平的干细胞转化医学平台。10月20-22日，由中国整形美容协会、同济大学附属

东方医院、同济大学生命科学与技术学院联合主办的2017博鳌干细胞高峰论坛， 在海南博鳌召开

宝宝出生时丢掉的东西，没想到居然是救命的法宝

俗话说，陪伴是最长情的告白。

如果要给这份陪伴颁个奖，那么得奖的会是——

细胞！

细胞，伴随了我干细胞保存的正确方法们一生。

我外泌体cd81与抑郁症们既不是充话费送的、也不是垃圾桶捡的，而是由一个细胞“蹦”出来的。

人生开局，我们是一颗简简单单的受精卵。

为了升级，受精卵在一股神秘力量的指引下，1个变2个，2个变4个，成倍增加，最终发育为一个完全的个体。

在成年人的体内，大约有40万亿—60万亿个细胞。

但是问到什么是 干细胞 ，相信不少人还是一时语塞。

干细胞，究竟是什么呢？

教科书般的解答：干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下，拥有能分化成其他细胞及组织器官的强大能力。

从一个干细胞，变成其他器官和组织，听起来确实很厉害！

2020年3月17日，

我国 科技 部生物中心主任亲自盖章认可： 干细胞治疗新冠疫情安全有效！能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重，8-10天可以达到治愈水平。

除此之外，干细胞在很多难治性疾病领域都取得了不错成果，都给我们带来了许多惊喜。

干细胞有多神奇？答案你可能想不到

干细胞疗法，就是通过注射等方式植入病人体内，从而修复、替换受损细胞及组织，帮助病人满血复活。

干细胞居然可以治病？很多人还是觉得不可置信。

我们用事实说话：

目前，我国干细胞临床研究备案项目达100个，备案医院超过百家！

有许许多多的干细胞都在被研究，其中，又以 脐带间充质干细胞 最为热门。

在我国通过备案的100个备案项目中，它就占了整整32个！

中南大学湘雅医院、广州医科大学附属第二医院在用它治疗膝关节、骨关节炎；

十堰太和医院在用它治疗小儿脑瘫；

南京大学附属鼓楼医院在用它治疗卵巢功能不全；

武汉大学中南医院在用它治疗肺炎；

武汉大学人民医院在用它疗乙肝肝硬化；

青岛大学附属医院在用它治疗溃疡性结肠炎；

......

脐带，居然还有这种用处？

点名表扬！藏在脐带中的神奇治病资源

曾经，宝宝出生后脐带都是被当做医疗垃圾废弃。

如今，一些年轻妈妈却发现了另一条路子：把脐带存起来。

随着 科技 的进步和医学知识的普及，脐带间充质干细胞的巨大医疗价值不断显现，无疑将为更多患者带来全新的医疗希望！

孕妈们纷纷打听：这脐带到底值不值得存啊？

当然值得！

脐带间充质干细胞具备以下三大优势：

①脐带是研究热点，未来医疗用途大；

②可以为全家人的 健康 提供保障，一人储存，全家使用；

③非常容易获取，只需在宝宝出生时进行采集，再交由专业靠谱的干细胞库制备储存。

新生儿脐带含有丰富的间充质干细胞，脐带间充质干细胞是不可多得干细胞资源，在干细胞领域备受青睐。

动动手在 中国临床试验注册中心 搜索一下，脐带间充质干细胞临床研究已经达到了74项！

提前存下脐带，未来如果需要，无需等待，这份专属于自己家的干细胞资源立即就能派上用场。

做“心机爸妈”，为全家人护航

储存脐带，是我们能为宝宝及全家人的 健康 能做的一件大事。

也是宝宝出生后，能送给他们的第一份礼物。

在这里，推荐爸爸妈妈选择四川本地的四川省干细胞库。

四川省干细胞库是由四川省发展和改革委员会率先备案批准的综合性干细胞资源库。总建筑面积5000平方米，年制备能力2万份，规模宏大，运行规范。

成立二十多年来，已具备超强的机构资质、技术实力、质量控制水平、科研投入及转化能力。

只有存对了地方，资源的安全才放心。

最好的医生其实就在我们自己的身体里面，储存脐带间充质干细胞，宝宝成长更安心。

爸爸妈妈们，你们get了吗？

关于乳牙干细胞 您想知道的都在这里

“我听说”的脐带血不靠谱，血液科专家说脐带血挺靠谱

科普 | 新生命的馈赠：胎盘来源干细胞

文 | 新生命

图 | 新生命

中源协和基因科技有限公司专利数量多少

源协和旗下天津市脐血库脐血应用突破3200例。

03 国家精准医学产业创新中心揭牌仪式在成都顺利举行，四川大学华西医院与中源协和细胞基因工程股份有限公司等多家合作共建单位分别签署《共建国家精准医学产业创新中心合作协议》，共同合作建设“精准医学产业创新中心”项目，这标志着四川省首个国家级产业创新中心、我国生物医药领域唯一获批的国家产业创新中心正式落地。

01 中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司作为主要完成单位的“卵巢功能不全诊疗关键技术创新及临床应用”项目荣获“湖北省科学技术进步一等奖。

2021.

12 北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心承办的北京大学第三医院首届干细胞论坛成功召开，中源协和受邀出席，备受院士专家肯定，共同推动中国干细胞研究高质量发展。

11 天津市卫健委向中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库颁发了再次执业验收《血站执业许可证》（津卫血执字第004号）。

11 细胞生态海河实验室在天津市滨海高新区正式揭牌，中源协和受聘为合作企业，共同推动细胞产业创新发展。

11 “世界脐带血日”公益论坛暨天津市脐血库建库20周年纪念仪式在天津天塔隆重举行，多位业内大咖专家共聚一堂，科普脐带血宝贵价值。奥运冠军魏秋月等担任脐带血公益宣传大使。

11 “2021（第六届）中源协和生命医学奖”评审会议在北京顺利举行。会议正式公布了新一届中源协和生命医学奖评审委员会成员名单，并举行了聘任仪式。评审委员会成员经过科学、规范、合理的评审程序，最终评选出了第六届中源协和生命医学奖获奖者。

10 中源协和旗下天津市脐血库脐血应用数量突破3000例。

09 北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心在北京大学第三医院正式揭牌，双方将围绕细胞研发、细胞存储、细胞应用等全面开展战略合作，推进干细胞临床研究备案，打造京津冀临床级细胞存储与应用示范基地。

09 国家重点研发计划“人间充质干细胞治疗重症肝病多中心临床研究”正式启动，中源协和提供干细胞制剂保障。

04 中源协和旗下协和华东干细胞基因工程有限公司与湖州市中心医院、湖州市妇幼保健院签署战略合作框架协议，深入合作打造浙北地区乃至长三角地区精准医疗产业高地。

03 中源协和参与撰写的国际首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》发布，为临床研究与临床实践提供规范和指导。

01 中源协和收到国家科技部感谢信，肯定公司在参与疫情防控应急科研项目中所做的工作和付出的努力。

2020.

12 2020（第五届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在武汉隆重举行。会议揭晓了新一届“中源协和生命医学奖”获奖名单，并由50位青年科学家共同发起了“中源协和生命医学奖青年科学家联盟”。

12 以同济医学院生殖医学中心为主要依托单位，中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司为参加共建单位的“人类干细胞制备与应用及资源保藏湖北省工程研究中心”通过认定，成为湖北省首个干细胞工程研究中心。

09 中源协和受邀出席第十三届中国生物产业大会。会议期间，中源协和签约光谷生物城，首批入驻前沿生物技术产业园。

05 中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的干细胞临床备案研究项目完成备案。至此，由中源协和公司参与申报并完成国家卫健委的干细胞临床研究备案项目达到了6个。

2019.

11 中源协和旗下天津市脐血库脐血应用突破2000例。

10 2019（第四届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在北京隆重举行。

06 “科技奥运院士联盟”系列活动之运动精准康复研讨会在中源协和圆满举行，中国奥运金牌第一人许海峰受聘“科技奥运院士联盟”公益推广大使，助力科技奥运。至此，共有13位奥运冠积极参与活动，并走进中源协和国家干细胞工程产品产业化基地，让生命科技为奥运赋能。

05 武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司正式揭牌，中源协和全国网络布局进一步深化。

04 中源协和与兰州大学第一医院共同申报的干细胞临床研究项目首获“机构+项目”双备案，公司干细胞领域发展再上新台阶。至此中源协和已拥有三个国家卫健委的干细胞临床研究备案项目。

03 CAR-T细胞疗法创始人之一、全球生物制药界最有影响力的科学家、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院终身教授CarlH.June院士正式签约“中源协和科学顾问”。

2018.

12 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）2018年科技年会在中源协和召开。会上举行了中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）华苑院区启动仪式。

11 2018（第二届）生命科学创新与发展高峰会议暨第三届中源协和生命医学奖颁奖典礼在津举行。会议揭晓了新一届“中源协和生命医学奖”获奖名单，并由多位院士和奥运冠军共同启动了“科技奥运院士联盟”，为“健康中国”积极助力。

09 中源协和与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的干细胞临床研究项目完成备案，标志着公司在国家干细胞临床备案研究项目上实现突破。

08 公司成功收购了上海傲源全资子公司傲锐东源，“精准诊断”业务形成强大的协同力，打造完整的精准医疗产业链。

05 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）海外平台、实验血液学国家重点实验室海外转化研究中心落户中源协和美国公司。

2017.

12 公司旗下天津市脐血库脐血应用总量已经突破1200例，实现了脐血应用数量连续5年的快速增长。

12 “2017生命科学创新与发展高峰论坛”在天津高新区召开。

11 2017（第二届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在中国科学院大学雁栖湖校区大礼堂隆重举行。

06 中源协和与武汉国家生物产业基地建设管理办公室举行“武汉国家生物产业基地项目入驻协议——中源协和落户武汉光谷生物城”签约仪式，公司全国网络布局开启新篇章。

05 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）与中源协和深化战略合作，携手搭建全国“产学研用”创新示范平台。

04 国家卫生计生委科学技术研究所与旗下天津市脐带血造血干细胞库在津签订《“全国脐带血造血干细胞资源共享服务平台”的数据传输协议》，天津市脐血库成为共享脐带血公共存储数据的脐血库。

03 2017第二届中源协和生命医学奖启动仪式在京举行，诺奖获得者詹姆斯•沃森教授、中国科学院院长白春礼院士等重量级嘉宾出席。

03 中源协和正式推出全新的“互联网+健康”服务品牌——“袋鼠健保”，开创国民健康保障的新模式。

2016.

12 首届中源协和生命医学奖颁奖典礼暨国际精准医学高峰论坛在北京国家会议中心成功举行。

09 公司参与投资设立颐昂生物科技（上海）有限公司，致力于CAR-T实体瘤的临床研究。

09 公司与中国科学院大学举行委托签约仪式，共同设立“中源协和生命医学奖”。

09 牙源干细胞药物——中源协和新药“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获北京市食品药品监督管理局受理。

09 中源协和在美国设立的子公司及生物技术转化中心正式揭牌，公司迈出全球化战略布局重要一步。

08 为加快推进公司“细胞+基因”双核驱动的战略目标，促进公司业务的不断发展，公司出资成立中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司。

04 中源协和控股浙江赛尚医药科技有限公司，通过这次收购，中源协和将进入到免疫细胞产业的自动化设备制造环节。

国内的干细胞临床发展现状是怎样的？有什么具体的例子吗？

干细胞技术自诞生以来，便成为医疗界的关注焦点，干细胞强大的组织修复能力与免疫调节能力能解决诸多的疑难杂症，颠覆了传统的临床治疗理念，开创了一种创新型的医学治疗模式，具有广阔的应用的前景。

干细胞技术在全球掀起了一股研究热潮！在国家正确的指导下，我国干细胞技术近年来发展迅猛，取得了丰硕的成果，为进一步推进干细胞的临床转化奠定了扎实的基础。2020年特殊之年，我国干细胞技术取得了重要的意义，在突发公共卫生事件中展示了强大的修复能力。

截至目前，共有104家医疗机构和51项干细胞临床研究项目完成了备案。

1.我国将进一步完善干细胞技术临床转化的规范性和合法性

近期，国家卫生健康委员会在政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函提及，目前国家已制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等干细胞临床转化文件，进一步修改完善干细胞等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。

2.我国将干细胞转化研究作为重点项目国拨科研基金

我国自2016年启动“干细胞及转化研究”重点专项，国拨26.4亿资助了136个干细胞研究项目，其中2020年国家发放2.4亿支持15项项目，项目涉及干细胞基础研究、干细胞动物试验与临床研究，研究的疾病包括2型糖尿病、银屑病及银屑病型关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病、神经性致盲眼病和自身免疫性疾病等。

我们医院想进行干细胞临床研究项目备案，找什么合作单位好？坐标广州。

根据国家卫生计生委办公厅、国家食品药品监管总局办公厅以国卫办科教发〔2015〕46号印发《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，里面提到干细胞制剂的质量复核需由专业细胞检验机构/实验室进行干细胞制剂的质量复核检验，并出具检验报告。

广州赛莱拉干细胞科技股份公司的人脐带间充质干细胞制剂通过了国家第三方--中国食品药品检定研究院的权威认证。