上海干细胞生物样本库建设要求（生物样本库建立）

临床干细胞实验室建设有哪些标准？

临床干细胞实验室建设主要标准SICOLAB 如下

JGJ91-2019 科研建筑设计标准

干细胞制剂制备质量管理自律规范

GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的脐带血干细胞美容安全么测试方法

GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的免疫治疗有什么副作用测试方法

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB50073-2013 洁净厂房设计规范

GB19489-2008 实验室生物安全通用要求

GB14925-2010 实验动物环境及设施

WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

药品生产质量管理规范（2010年修订）

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

SICOLAB喜格（实验室规划设计）整理如下：

一、通用标准

1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

3、JGJ91-2019 科研建筑设计标准

4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范

二、主要标准

1、干细胞临床研究管理办法(试行)

2、干细胞制剂制备质量管理自律规范（中国医药生物技术协会）

3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范

4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

5、SZDB/Z 126-2015人 类间充质干细胞库建设与管理规范

6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范

7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求

干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计的方案是非那雄胺生发有用吗？

干细胞制剂制备GMP车间（实验室）设计方案— — 喜格SICOLAB

一、设计总则

干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则

二、功能分区

1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净

环境下进行。

2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。

试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行。

3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。

干细胞每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求；

干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。

4、包装区：

包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

5、存储区：

干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。

打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？

SICOLAB进行设计生物样本库（干细胞库）时，一般参考以下标准：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

5 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

6 干细胞制剂制备质量管理自律规范

7 干细胞临床研究管理办法(试行)

8 生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

9 医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

10 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

11 洁净厂房施工及质量验收规范（GB51110-2015）

12 医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）