干细胞的上中下游产业（干细胞产业链发展）

在全民健康的干细胞美容产品价格大背景下，干细胞作为保健的市场前景怎么样?

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展迎来利好

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展引来利好

近日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》(下称《通知》)，2018年度，“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个，总经费5.85亿元，项目周期均为2018-2022年。

业内普遍观点认为，干细胞作为再生医学领域的重要技术，除国家经费支持外，近年来政策不断利好，市场潜力巨大，众多企业已开始抢滩布局。据前瞻产业研究院发布的《干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2015年我国干细胞产业收入已达300亿元，年复合增长率超过50%。预测到2020年，行业市场规模将达到800亿元左右。

不过，

相比2017年的43个项目及9.4亿元总经费，2018年度“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目减少13个，总经费缩水37.77%。对此，6月5日，中国生物技术发展中心相关负责人对21世纪经济报道记者表示，项目就是这么安排的。

“项目是有周期的，上一轮该支持的都支持了。”对于资金缩水，一位生物医药公司研发总监对21世纪经济报道记者分析说：“值得注意的是现在干细胞已经在向产业化转移，行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

近日，博雅控股集团(下称“博雅”)董事长许晓椿亦表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业发展，我国正处在干细胞研究向产业化的过渡阶段。“不过，我国干细胞基础研究的临床转化和产业化仍面临瓶颈，需要进一步突破。”

获国家经费

根据《通知》，上述获得中央财政经费支持的项目共30个，项目牵头承办单位既有医院，如苏州大学附属第一医院，又有高校和研究所，如中山大学、中国医学科学院基础医学研究所，单个项目经费支持在92万元到2981万元不等。

早在2014年底，国务院印发了《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》，对科技部、国家发改委等13个部门管理的公益性行业科研专项进行整合，形成国家重点研发计划，“干细胞及转化研究”被列为了国家重点研发计划之一。

2016-2017年，“干细胞及转化研究”已获得了两次中央财政经费支持。2016年，25个拟立项项目(包含青年科学家项目)获得了约4.88亿元的经费支持;2017年，43个拟立项项目则获得了9.4亿元的经费支持。

在业内人士看来，除经费支持外，近年来，干细胞领域政策也不断利好。许晓椿就对21世纪经济报道记者表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业的发展，频发支持政策。

如2017年5月10日，科技部印发了《“十三五”生物技术创新专项规划》，提出要重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，引导我国生物医用材料产业的技术升级和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。

同年6月，科技部、国家体育总局、原国家卫计委等6部门联合发文表示，要开展胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和成体干细胞等干细胞定向诱导分化、规模化培养等基础与临床研究。

而干细胞之所以能获得政策青睐，重要原因或在其广泛的医学价值。干细胞被认为是继药物治疗、手术治疗外的另一种疾病治疗方法，有望引领再生医学革命。广证恒生研报表示，由于干细胞的复制、分化能力，其应用前景不可估量，可用于美容、器官移植、生物修复和疾病治疗等领域。

在政策支持和潜在的医学应用价值下，干细胞产业被给予了较高的市场期待，多家机构预测，2020年，全球干细胞产业规模将达4000亿元，目前中国干细胞市场规模已超过400亿元，年复合增长率超过50%。

抢滩布局

潜在的市场规模，引来了众多企业布局干细胞产业。

干细胞产业由上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗与应用三部分组成。目前，上游的采集与储存则是我国干细胞产业较为成熟的领域。

“脐带血是造血干细胞的重要来源，造血干细胞的确是目前临床应用最为成熟的干细胞，对于血液系统疾病及部分免疫系统疾病有治疗作用。”许晓椿对21世纪经济报道记者说。

中源协和亦在2017年年报中表示，国内干细胞行业的上游是最成熟的产业化项目，根据 Market ResearchTransparency

Market Research 估计，目前全国整体干细胞存储率比例仍不足

1%，地区储存率也不平衡，与发达国家相比差距较大。参考发达国家，我国干细胞存储市场预计规模超过 300 亿元。

以为人熟知的脐带血存储为例，多家上市公司已有布局。如查阅南京新百2017年年报后，21世纪经济报道记者发现，这家曾主要从事百货业务的公司在2017年2月1日，以34.2亿元正式取得山东省齐鲁干细胞工程有限公司76%的股权，后者是一家以脐带血造血干细胞存储为主营业务的高新技术企业。

此外，中源协和主营业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断试剂的销售、美容抗衰老等。其2017年细胞检测制备及存储业务实现营业收入4.92亿元，同比增长16.98%，毛利率达到82.7%。

不过，多位业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，干细胞上游存储市场虽已发展成熟，但中下游产品的应用才是企业竞争的主要领域，相关企业在干细胞产业中下游也逐步布局。

中源协和在2017年年报中提到，干细胞存储占整个产业的份额从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干细胞产业逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。

“在产业下游的临床应用领域，博雅与北京大学第三医院合作进行的干细胞治疗早衰症的临床实验是全球首例通过胎盘干细胞逆转衰老的尝试;博雅的干细胞治疗已经在美国进入Ⅱ期、Ⅲ期临床，Ⅲ期临床的干细胞治疗是针对外周血管炎导致的下肢病变。”许晓椿向21世纪经济报道记者介绍。

产业化待推进

许晓椿指出，从目前国内的临床发展现状来看，干细胞药物研发重复性大。干细胞在临床领域面临高投资、高风险但是低回报的风险。并且，近年来国家投入偏向于科研院所，而干细胞行业的发展需要的不仅是财政拨款，更加需要落地转化，要实现干细胞再生医学的持续发展，不在于科研机构和医院，而在于企业。

在上述研发总监看来，干细胞目前明确朝药物开发推进。“行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

“最近几年，我国干细胞行业的发展出现了好兆头，国家频发支持政策，行业也逐步朝规范化方向发展，干细胞作为药物申报的标准也得到了明晰——我国干细胞药物获得临床批件不会太遥远。”许晓椿亦认为，干细胞产业化迎来了利好。

就在5月，中国医药生物技术协会发布公告，截至2018年5月，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有10家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定完成备案。

根据上述公告，备案项目包括人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究(中南大学湘雅医院)、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究(南京鼓楼医院)等12个临床研究项目。

此外，2017年12月，原食药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗临床研究分期设计以及试验数据方面做出了新指导原则，被市场认为有利于产品临床试验所需时间，加快上市步伐。

不过，许晓椿以上市产品为例，2009年至今，全球已经有十多款干细胞药物获批上市，但是国内尚未有干细胞药物获批上市。不过最近几年，国内通过备案的干细胞临床研究机构已经有一百多家，通过备案的干细胞临床研究项目20项左右，增长速度很快。

对此许晓椿指出，我国干细胞治疗研发水平不比国外差，但基础研究的临床转化和产业化面临瓶颈。“从目前的发展形势来看，制约产业化发展的因素可从技术层面以及政策层面来考虑。技术层面包括缺乏原创性科研成果、规模化标准化制备、质控要求高等，政策层面包括政策监管与产业化进程不能同步等。”

干细胞属于生物医药产业吗，前景如何？

全球干细胞治疗发展迅速，预计2020年达到4000亿美元

干细胞产业链包括上游的采集、制备、存储，中游的分化、增值、制剂开发和下游的临床治疗和应用。全球干细胞产业链，上游稳步增长，下游发展最为迅猛，已步入临床治疗的高速发展期。全球干细胞产业规模持续扩大，根据IMS预测到2020年达到4000亿美元。我国干细胞产业基础研究位列世界前列，干细胞专利约2500项，为世界第二，产业起步相对较晚，但是发展较快，预计到2020年规模达到1200亿人民币。

虽然目前干细胞医疗技术发展还不够成熟，但干细胞医疗领域依然拥有巨大的医学价值和市场前景，目前已成为各国政府、科技和企业界高度关注的战略竞争领域。

根据历史数据，美国国立卫生研究院收录全球5496项干细胞临床研究项目。从数量上看，美国在干细胞技术研究中处于领先地位，远超过其他敏感皮肤的护理重点国家，德国、法国等欧洲国家紧随其后，中国排名第四。其中成体干细胞临床试验是主体，涉及涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域。

干细胞具有强大的复制分化特性，并具有有效的调控机制，被广泛应用于疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容等领域，其市场规模巨大。

我国的干细胞产业与全球较为接近，同样包括干细胞治疗医疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。据测算，2012年我国干细胞医疗规模约62亿元，2017年我国干细胞医疗规模约为554亿元。

目前，中国有上亿级别的心血管病患、糖尿病患，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。前瞻预测，2019年，中国干细胞医疗产业市场规模达到785亿元；2024年，中国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。

——以上数据及分析来源参考前瞻产业研究院发布的《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

好多干细胞库老是在拿“牌照”说事，真相到底是怎么样的？

人民网有一篇标题是《中国干细胞库牌照困局解析》的文章：

据分析，近两年全球干细胞产业的潜在市场约800亿美元。目前全球已经批准上市的干细胞药物有10种，市场规模到2020年前后将有望超过2000亿美元。在数千亿美元蛋糕的诱惑下，干细胞行业空前繁荣，然而也不乏鱼目混珠者。

干细胞产业可以分为上游的干细胞存储，中游的干细胞产品和制剂，以及下游的干细胞临床应用。其中以上游的干细胞存储最为成熟。目前，市场上有着打着不同旗号干细胞库，有的号称是国家牌照，有的号称是唯一官方许可。今天就让我们揭开重重迷雾，从事实中一窥中国干细胞行业的真相。

中国独有的脐血库“牌照”制度

脐血库是脐带血造血干细胞库的简称，又被称之为生命银行，用来保存新生儿的脐带血。国际上脐血库根据其服务的对象包括面向社会的公共库和面向付费个人用户的自体库。在中国，脐血库属于国家卫计委批准的特殊血站，

中国在1999年做了全国性的布局，打算在全国范围内试点建设10个公共库。根据卫生部印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)，卫科教发(1999)第247 号，明确规定脐带血造血干细胞公共库的性质为禁止以营利为目的公益库。同时，卫生部明文规定脐带血不能异地采集。此后，卫生部给7个省份发放了“脐带血库牌照”，包括北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江。

困局问题之一：不合理的脐血库牌照分布

干细胞的作用和存储的意义已经获得了全球公认。但是根据卫生部1999年《脐带血造血干细胞库管理办法》，将出现这样的情况：如果小孩在北京出生，父母就可以合法合规地为他干细胞美容有哪些方法保存干细胞;如果在天津出生，也可以合法合规地保存干细胞，但万一这个孩子很“不幸”地出生在了北京和天津之间的廊坊，就失去了合法合规保存干细胞的机会，因为廊坊所属的河北省不在国家的脐血库的建设规划之中。中国只有7个省拥有合法合规保存脐带血造血干细胞的权益，而剩下的24个省就没有这样的权益，不能享受这项“再生医学”技术的保障。

记者打电话给河北省卫计委咨询在河北是否可以合法保存脐带血，得到的回答是“河北省不在国家规划之中，所以河北没有一家合法的脐带血库”。

困局问题之二：脐带血公库背后的私营面目

那么在已经颁发牌照的7个省份，是否脐血库依然是公益性质的公共库呢?记者了解到，虽然最早颁发牌照的目前的给予非营利性质的公共库，而在过去的几年中，这些“公共库”已经悄然换貌。

记者在调查了解过程中发现，这七张公库牌照，已经成为背后私营企业的揽财之道。在北京，记者看到打着“北京脐血库”名片的销售人员正在推销个人存储套餐，而合同的主体却是“北京佳宸弘生物技术有限公司(外资)”。在浙江，打着“浙江唯一合法的省脐血库”名片的合同主体却是“浙江绿蔻生物技术有限公司”。在广州，合同主体是“广州市天河诺亚生物工程有限公司”，在上海“上海市干细胞科技有限公司”。这些打着国家牌照、省内唯一合法的脐血库，其实已经完全背离了脐带血公库所设立的核心目的。这些私有企业收购国家牌照的途径也极其隐晦，没有任何一张牌照通过了公开的招标程序和流程，其中相当一部分牌照甚至已经完全在外资控股之下。

跨省采集，虽然卫生部明文规定脐带血不能异地采集，但是记者在江苏等多个省份看到了山东脐血库的身影。而仅有天津一张公库牌照的协和干细胞库也在全国近20个省份开展脐带血的采集。

困局问题之三：中国的基因资源，外资的企业垄断

干细胞和人类基因同属国家资源，根据商务部2015年3月发布的《外商投资产业指导目录(2015年修订)》第20条，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”被列为禁止外商投资产业类。

而记者通过调查却了解到，目前国内仅有的7张脐血库牌照之中，却有四张半已经在外资企业手中，即中国干细胞资源的64%在外资控制之中。根据企业年报，外资性质的金卫医疗便持有了三张半牌照，占有了中国整个干细胞国家资源的50%。国际投行KKR曾一度控制中国脐带血库近30%股权。外资企业在大张旗鼓的宣传、掠夺基因资源，而国内企业却一照难求。

困局问题之四：正在抹杀中国干细胞行业的“脐带血牌照”

干细胞领域是全球生命科学技术和产业竞争的重点。当全球各国都在全力推进干细胞领域的技术和应用之时，我国对于干细胞的呼声仅仅停留在面上。中国干细胞产业面临的困局是在上游成熟的细胞存储领域，我们自设行政壁垒，不仅将中国干细胞资源的一半以上拱手让给外资控制，同时限制了我国行业中的企业发展。记者了解到，国内从2006年开始陆续成立了很多家干细胞企业，其中包括汉氏联合、北科生物、博雅干细胞等等，有些企业多次递交了脐带血库牌照申请，一直未获得批准。在干细胞的中游和下游，中国目前尚不批准任何干细胞临床应用，因此也没有产业驱动力。这就是为什么全球已经批准了10种不同的干细胞治疗，而中国依然为“零”。

中国干细胞产业的未来在哪里?尽管饼儿很大，前途非常看好。但是就如马云所说，今天很残酷，明天更残酷，后天会很美好。中国的干细胞产业最终会走向何方?后天何时到来或许取决于政策监管部门给出的答案。

希望能帮上你~~