口腔干细胞库建设标准（口腔干细胞库建设标准最新）

打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？

SICOLAB进行设计生物样本库（干细胞库）时，一般参考以下标准：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

5 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

6 干细胞制剂制备质量管理自律规范

7 干细胞临床研究管理办法(试行)

8 生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

9 医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

10 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

11 洁净厂房施工及质量验收规范（GB51110-2015）

12 医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）

干细胞的形体抗衰有效吗储存条件有哪些？

相信大家或多或少都了解过干细胞储存，像脐带血储存、胎盘储存、甚至是乳牙牙齿储存等这些都是为了储存其中提取出来的怎么预防秃顶干细胞，以应对将来可能出现的细胞周期蛋白p21疾病威胁增加一份健康保障。那干细胞储存的条件都有哪些呢？

首先，需要咨询下储存机构确认注意事项

为什么需要专业的储存机构来储存呢？因为，家庭式的方法无法储存干细胞。以乳牙为例，采集牙髓干细胞需要在乳牙处于二级松动时进行采集牙齿，如果乳牙自然脱落，牙根被完全吸收的情况下，是无法采集到牙髓干细胞的。

其次，需要在采集前体检

为什么要进行体检呢？因为一些传染性疾病的患者目前不适宜储存干细胞（比如淋病、梅毒、艾滋病等），并且具有某些遗传病，未来使用可能具有某些隐患的，不能提取用作以后的治疗。所以储户需进行静脉血样本检测：HBV、HCV、HIV、EB病毒、梅毒螺旋体等病原体检测。

最后，储存机构的选择

干细胞库，是干细胞储存、科研试验的场所。其设备设施要求十分严格，普通生产制备标准在、干细胞库并不适用，它的制备标准必须达到GMP级。

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从各方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。最终的目的是切实保证最终产出的细胞的质量和活性，需要时可直接应用于人体。

在GMP级实验室和相应设备以及专业的操作人员等条件的共同作用下，来确保干细胞在长期保存过程中而不发生失活、变异、污染等相关问题。

泓信牙齿银行经国家主管部门批准，于2014年建立全国首家GMP级牙髓干细胞库，建筑总面积2500平米，可以容纳50万份样本。并且拥有以中科院“中国造血干细胞之父”之称吴祖泽院士为首，聚集国内外众多干细胞领域权威专家所组成的顶级干细胞科研团队，而且与众多三甲医院和国内外多所大学联合建立干细胞研究平台并开展干细胞相关的临床试验工作，成立至今以满足10万以上家庭的干细胞储存需求。

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

SICOLAB喜格（实验室规划设计）整理如下：

一、通用标准

1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

3、JGJ91-2019 科研建筑设计标准

4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范

二、主要标准

1、干细胞临床研究管理办法(试行)

2、干细胞制剂制备质量管理自律规范（中国医药生物技术协会）

3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范

4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

5、SZDB/Z 126-2015人 类间充质干细胞库建设与管理规范

6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范

7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求