干细胞备案流程ppt（干细胞双备案管理）

干细胞能治疗一些什么疾病啊？

　在之前干细胞活的诺贝尔奖的时候，获得诺奖的干细胞技术，让那些对干细胞闻所未闻的人，了解到了干细胞，科学家对干细胞的研究也是外泌体糖基化造福了人类，那干细胞能治疗哪一些疾病呢？

1、干细胞治疗自闭症初

自闭症又称孤独症，是一种神经系统失调导致的发育障碍，其病征包括不正常的社交能力、沟通能力、兴趣和行为模式。

山东省交通医院神经内科细胞治疗中心的刘敏医生等人对42例自闭症患者进行干细胞治疗，总有效率达70%以上，明显高于对照组的传统康复训练治疗，而且并无任何副作用。

对自闭症的治疗，主张从内因着手进行干细胞移植为主的治疗，就是针对脑和神经发育异常进行治疗，修复受损的脑细胞；从外因着手实施干预，就是提供尽量好的教育环境，对自闭症儿童进行有针对性的教育和训练。

干细胞进入体内可调节机体免疫功能，并通过自身分化和分泌细胞因子和神经肽刺激新生血管形成，改善脑内缺血缺氧状态，激活和修复脑内受损的神经细胞，有助于改善患儿的语言交流能力、社会交往能力等。

2、治疗脑瘫

随着再生医学的发展，干细胞移植被认为是未来治疗脑瘫的最优选项。全球首例干细胞治疗脑瘫诞生于中国，国内干细胞治疗脑瘫临床研究国际领先。十多年来，国内干细胞治疗脑瘫的科研与临床从未间断，取得了国际领先的地位。在这个过程中，国内一些患者拥有了参加临床获得治疗的机会，同时一些国际患者也慕名而来，来中国求医。

2017年，通过卫计委备案的项目《脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究》已经正式启动，旨在建立以干细胞移植为核心，集医疗、护理、康复、心理等为一体的规范化方案，延长患儿的生存时间，提高患儿生存质量，减轻家庭和社会负担。

3、治疗血液系统疾病

脐带血是胎儿出生后、结扎并离断脐带后残留在胎盘和脐带中的血液。脐带血中蕴含数量丰富的脐带血造血干细胞，造血干细胞是一种专能干细胞，专门分化成血液中的所有细胞(白细胞、红细胞、血小板)。

脐带血造血干细胞移植是目前世界范围内治疗白血病的最有效的手段之一。相对于骨髓移植和外周血造血干细胞移植，脐带血具有来源丰富、获取便捷、资源纯净、移植物抗宿主反应轻、治疗费用低等优点，除了已能有效治疗白血病、再生性障碍贫血等几十种疾病外，它能治疗的疾病种类还在不断增加。

近几十年的医学实践证明，脐带血中含有可重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80 多种疾病的治疗。根据卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括13 类疾病。

4、美容领域

人体的衰老，皱纹的出现，究其根源实质上都是细胞的衰老和减少，而细胞的衰老和减少则是由干细胞老化引起的。干细胞是各种组织细胞更新换代的种子细胞，是人体细胞的生产厂，干细胞族群的老化严重减弱了其增殖和分化的能力，新生的细胞补充不足，衰老细胞不能及时被替代，全身各系统功能下降，让人一天天老去。而你的皮肤，也因为皮肤干细胞的衰老而无法及时更新，衰老的皮肤得不到修复，所以，你有了皱纹，失去了青春容颜。干细胞美容原理是通过输注特定的细胞，激活人体自身的“自愈功能”，对病变的细胞进行补充与调控，激活细胞功能，增加正常细胞的数量，提高细胞的活性，改善细胞的质量，防止和延缓细胞的病变，恢复细胞的正常生理功能，从而达到疾病康复、对抗衰老的目的。

近些年，干细胞已经成为了一个新的研究和应用热点，越来越多的成功案例在向我科美抗衰公司简介们昭示：间充质干细胞的临床价值，它可以治疗多种难以治愈的疾病，对于自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病、组织损伤等有良好的临床应用，它可以让更多的生命得以延续。

干细胞临床研究机构备案还可以申请吗

国家卫计委2015年发布通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。

据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。在国务院行政审批制度改革要求下，第三类医疗技术的临床应用将不再需要审批，强化事中事后监管。各地将建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分。

          国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

                        中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2015-07-02

                                               国卫医发〔2015〕71号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我第五人格护士皮肤委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，在《医疗技术临床应用管理办法》修订完成前，现就医疗技术临床应用管理有关工作通知如下： 

一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。

二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。 

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。 

三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。《限制临床应用的医疗技术（2015版）》见附件。 

四、对于开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。 

拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。 

五、取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。 

六、各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。 

七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。 

八、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。 

九、各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。 

十、各省级卫生计生行政部门可以根据本通知要求制定具体的管理措施，并于2015年12月31日前将取消第三类医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管局。 

十一、2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止。 

                                                                                                        国家卫生计生委 

                                                                                                          2015年6月29日

干细胞产品真假难辨，教你一招识破骗局。

干细胞作为一场医疗技术革命，成为了尖端医疗和前沿热点的代名词。然而新研究的横空出世，总会引来各路牛鬼蛇神的觊觎。毕竟这样既高端又热门的代名词，虽然不懂但莫名觉得很厉害的样子呢。

于是打着干细胞名号的产品（主要是护肤品）层出不穷。除了植物干细胞，羊胎素甚至还有脐带血干细胞、马胎盘...听起来越来越离奇，感觉上越来越邪门，但总有为了美丽奋不顾身的仙女甘当小白鼠以身试药。

不过在大家蠢蠢欲动之前，请抽出10分钟阅读这篇文章，相信A妈可以为你解决90%的困惑。

▍ 干细胞的作用原理

在特定的条件下，干细胞可以被诱导分化成具有独特功能的特定细胞。或许有一天，今天的“绝症”，可能会变成像汽车换一个零部件一样简单~

作为生命起源的种子细胞，干细胞可以激活体内的细胞新生，其主要功效在于以下几个方面：

1、改善新陈代谢功能

干细胞疗法能提高机体对各种脂蛋白的代谢功能，能有效降低血中总胆固醇、甘油三酯和低度脂蛋白浓度，具有减少血脂、降低血糖和减肥的功效，对心血管病、肥胖和糖尿病的预防有重大价值。

2、改善免疫功能

外源性干细胞植入成活后可以重新建立病人的造血免疫系统，恢复病人的正常免疫功能，免疫功能衰退是衰老的重要标志之一，而干细胞移植可以有效提高人的免疫功能，因此，干细胞移植是维护人身体健康和衰老的最有效实施之一。

3、细胞再生和组织修复

我们的皮肤或脏器损伤之后，通过移植，干细胞依靠其归巢特性可以快速到达损伤部位，参与损伤修复和更替。

4、在重大难治疾病上的应用

以干细胞治疗为核心的再生医学，在神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗方面发挥重要作用。

5、抗衰老

功能性干细胞不但可以修复老化的细胞，制造新细胞，更可以激发体内其他沉睡的细胞活性，改善人体微循环，让人体由内而外散发青春活力，从根源上延缓机体衰老。

▍干细胞真的可以美容吗？

但是医学上到底能有多大的应用，我们还是交给医生吧。那么干细胞跟美容到底有什么关系呢？

事实上， 干细胞跟美容的确没什么直接联系。

因为其作用主要是 体内修复 ——随着血液走遍全身，遇见受损伤的器官组织，可以分化成器官需要的细胞，帮助器官恢复机能。

其中自然也包括恢复皮肤的活力，使皮肤具备抗衰老的能力，因此 可以减少因为衰老而产生的皮肤后遗症 ，比如 皱纹、老年斑、暗疮 等等。

因为皮肤的改变是肉眼可见，因此干细胞会被美容行业蹭上热点。事实上，干细胞的功能远不止如此，由于它的分化和修复能力， 可以治疗或缓和许多由于器官衰老导致的亚健康和慢性疾病，比如三高、更年期、习惯性流产、肝硬化、前列腺障碍以及子宫、卵巢的修复保护等等。

所以，干细胞只是帮你修复整体机能时，顺带为你做了个美容而已。

▍只需一点分辨干细胞真假

知道了干细胞与美容的关系，我们只需要知道一点就可以辨别干细胞真假。那就是↓

☞ 干细胞必须是活细胞，才有可能具备分化和修复能力：

而这类细胞的保存方式十分极端，必须在零下190度以下彻底冷冻才能保持活性。

干细胞作为活细胞，为防止干细胞结团，最好的接种方式是将干细胞注入生理盐水，再用 滴注 的方式进入人体内才可以存活并最好的发挥效用。

干细胞作为活体细胞，存在一定的安全风险，必须有十分高标准的安全保障措施。

▍ “智商税”高昂的干细胞护肤品

“ 干细胞美容 ”有多火？

某主打苹果干细胞美容的公司业务增长迅猛，已有至少8家分公司。此外，市场上的海藻干细胞、葡萄干细胞等同类产品也卖得火热。但是他们效果真的跟干细胞有什么关系吗？

骗局1：植物干细胞

知识点：新瓶装旧酒，天下没有我蹭不到的热点。

如果把干细胞比作横空出世的超级巨星，护肤品绝对是蹭热点的骨灰级选手。所有生物学上稀奇古怪的名词，在医学上还处于临床试验阶段的时候，就已经被护肤品借来撑门面了。

这浮夸的文风，这神奇的疗效，让A妈差点以为这是太上老君的不老仙丹...

第一 ，常温状态下的干细胞，一定是失去活性的。

第二 ，无论是苹果还是葡萄银杏，植物干细胞分化出来的是植物器官，如果真的有植物干细胞进入你的体内，即使身体不产生排异反应，也只能分化出树枝、树叶等植物细胞，说什么激发人体干细胞完全是无稽之谈，除非你觉得“绿巨人”还挺不错？

第三 ，商家眼里的干细胞到底是什么呢？本着不能放过一个坏人也不能冤枉好人的原则，A妈特意去找了某一款植物干细胞护肤品的成分表，发现他们的主要成分是银杏叶提取物。

其实，银杏提取物确实是具有一定的护肤功效的，但是，这跟干细胞有什么关系？？？难道在商家的眼中， 植物提取物就约等于植物干细胞了？ 这四舍五入的本事，连倪萍阿姨都自愧不如啊。

如果您已经不幸买到了植物干细胞的护肤品，也不用慌张。 如果商家有良心的话，只是拿干细胞当噱头，不代表护肤品没有其他的有效成分 （例如某些植物的提取物、寡肽、海藻等均有一定的护肤功效），只是效果肯定没有夸的那么神奇。

但如果运气不好碰上了没良心的商家，那就只能祈祷里面没有有害成分，无功无过了。不然像下图这样的 客户买来所谓的苹果干细胞，却查出皮肤中重金属超标严重 ，那就太遭罪了。

骗局2：羊胎素

知识点：起源地都叫停了，中国商家还在挂羊头卖狗肉。

羊胎素跟干细胞一样，也曾是风靡一时的明星抗衰老品。但是就在2015年4月，羊胎素的发源地——瑞士的医药监管部门便因为动物活体细胞注入人体的安全性堪忧而全面叫停羊胎素抗衰老疗法。

而市面上充斥的大量关于羊胎素的护肤品，早已经是挂羊头卖狗肉的变质产品。

骗局3：口服干细胞

知识点：任何活东西吃下去都会变成死的，何况它本来就是死的。

当你选择口服一样东西的时候，它就成为了一份普通的食物。胃对下肚的食物都会一视同仁，就算是普通的蛋白质、糖类，也会被胃分化成氨基酸或单糖小分子，再慢慢消化，更何况是一瓶活细胞。

况且，一群失活的死细胞，顶多是一些提取物，又不是靶向药，哪能指哪打哪呢？真是白花花的钱，全交了智商税了。

▍A妈推荐

为了防止大家买到三无产品或有害化妆品，这里给大家推荐一款新推出的名为“ 化妆品监管” 的APP，这款APP由 国家药品监督管理局官方发布 ， 是查询化妆品备案、科普、抽检问题公布的权威渠道， 仙女们赶紧装上吧。

▍骗局四：不符合规范的人体干细胞

别以为A妈讲到这里就完了。最让人傻傻分不清的，不是这些一眼可见的骗局。而是跟真正的干细胞同出一源，却因为不规范而引起的各种骗局。比如干细胞本身的危险性，医疗运营不合法（没有正规牌照）、存储环境不合格、医疗疗程不规范、主治医师不权威，都是会影响到干细胞的治疗效果，严重的甚至闹出人命！！

1.干细胞的选择决定了来源的安全性。

来源于人体的干细胞一定是安全的嘛？

当然不是。

例如，去年刷屏的中国富商组队去乌克兰注射9万欧元一针干细胞的新闻，被人质疑是人傻钱多。乌克兰干细胞使用的是人体胚胎干细胞。虽然人体胚胎干细胞修复能力很强，但由于分裂过于旺盛，导致其有一定的致瘤风险，而且其来源取自人体胚胎，还要接受伦理道德上的巨大争议。

人体干细胞来源也是十分丰富的，用途较为广泛的有以下几种。

现在在干细胞抗衰老领域，得到广泛权威认可的，是脐带间充质干细胞。

经过数十年干细胞与再生医学的研究成果发现，在新生儿脐带组织中，静动脉周围存在一层富含间质干细胞的凝胶状物质——称为 “华通氏胶” 。如今应用广泛的 脐带间充质干细胞 就来源于华通氏胶中。

对比其他的干细胞，它有十分独特的优势。

▍脐带间充质干细胞的优势

(1)取材方便： 无道德伦理争议，细胞数量多，增殖能力强

(2)无排异反应: 不易被免疫细胞识别。能产生细胞因子，抑制T细胞的增殖及免疫反应，进而重建免疫功能。

(3)超强的归巢性： 间充质干细胞归巢性更强，在临床中对回输的要求更低。

(4)分化潜能强： 分化潜能更强，可分化成不同的组织细胞

关于脐带间充质干细胞，目前临床已经超过1万例，基本没有不良反应，只有少数的客户会感觉身体发热，但是过两天就会好了，安全性已经得到了广泛的验证。这也是目前用来治未病、进行体内修复、抗衰老最为普遍的干细胞。

至于脐带血中的造血干细胞，A妈说句题外话。现在孕妈去医院，肯定会有人向你推销存下脐带血。不过A妈还是更加建议大家不要浪费这个钱，而是直接捐献给当地的干细胞库。至于为什么，A妈以后也会专门发文给大家科普，有兴趣的可以持续关注。

2.医疗运营需要合法合规

你接种干细胞的机构必须合法，有国际认可的资质才可以。

比方说，虽然中国的干细胞研究位居世界前列，也十分鼓励大家存储和捐赠脐带血，许多城市都有自己的干细胞库。 但是，在中国，干细胞与再生医学的研究仅限于临床研究及特定疾病的治疗，开展任何的商业用途都是违法的。

这主要是因为中国人口太多，医疗市场非常复杂，医疗方面一旦口子打开容易出问题。这一刀切的态度，很符合咱们有关部门的风格了。

例如位于马来西亚的凯儿库，作为东南亚最大的脐带血造血干细胞库，并且是马来西亚唯一同时持有 脐带间充质干细胞储存牌照 和 脐带血造血干细胞储存牌照 的企业，于2013年通过了PIC/S cGMP 认证，是国际知名的干细胞医疗机构。

3.存储环境相当苛刻

干细胞的存储对环境要求十分之高，必须存储在 零下190°C以下的液氮中才得以保持活性 。这对机构的权威性提出了高要求。

凯儿库拥有8间等级100净室的干细胞库。

实验研究所内置有抗细菌和抗真菌地板。首间采用中央监测和控制系统的医学实验室。24小时通过中央监控系统与先进的门禁数通系统监管。

即使是在接种的前一秒钟，都需要保存在零下190度以下的环境中来保持活性。

4.接种流程必须十分规范。

在接种干细胞之前，需要对身体做一个全方位的体检，根据身体的各个器官机能指标，再由医生根据体检结果对症下药，确定干细胞分量和接种方式（滴注为主、注射为辅）。确保干细胞对人体的作用最大化。

对此，我们在上一篇文章中着重给大家讲过马来西亚的医疗旅游十分发达，以及美兆的健康体检体系十分专业且流程化，检查范围多达120项，确保每一个客户都是对症下药。

点击了解： 马来西亚医疗旅游大火，背后的理由不简单

最后，在接种干细胞3-6月后，需要再次进行一次全身体检，通过身体各项指标的变化，得出接种这次干细胞对身体 的 修复情况。

一次完整的干细胞疗程，是不是比你想象的复杂的多呢？

5.主治医师的权威性。

由于干细胞本质是药，需要医生根据病人的身体状况，开出不同剂量、不同部位来进行滴注或者注射。这对医生的经验和权威提出了非常高的要求。

这一点可以从医生的进入干细胞领域研究的的时长、获得的奖项以及过往的成功案例来判别。

▍总之，干细胞虽然贵，但是贵得有理由。虽然好，但是稍不谨慎，就会掉入骗子设下的圈套。毕竟，打入自己身体内的东西，一定要慎之又慎，何况还要付出普通人难以理解的真金白银！如果没有选择好靠谱的机构，打了干细胞不仅没有用身体还更坏了，这“人傻钱多”的帽子就真摘不掉啦。

造血干细胞采血备案都查什么?

主要是填写个人信息登记表和健康情况征询表，然后就是采集6-8毫升血样了。