干细胞治疗心衰备案（全球干细胞治疗心衰最新进展）

干细胞国家认可的吗

首先，国家是玫瑰干细胞烟酰胺支持干细胞研究的。

国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

卫健委明确表态：鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药物属性。国家药品监督管理部门通过药物审批制定了相关配套政策，审批后可迅速广泛使用，不仅有利于保证医疗质量和安全，而且有利于工业化和优质发展。

在科学研究资助方面，自2016年以来，国家启动了干细胞转化研究重点项目，国家拨款近24亿支持121个干细胞研究项目（包括基础干细胞研究、动物模型研究和临床试验），使国家能够掌握更多关键的干细胞技术，加快临床转化和应用干细胞疗法。

但是支持并不等于随意宣传和夸大。获得国家许可的造血干细胞是仅有一种治疗血液系统和免疫系统的疾病。这里提到的造血干细胞只能来自骨髓、周围血或脐带血。目前，干细胞疗法不应关注其合法性，而应注意其是否已进入临床应用阶段。

干细胞是合法的，各级医疗机构必须具备相应资质和备案。总之，干细胞的研究取得了一些进展和技术突破。今后，国家应逐步规范干细胞在医学领域的应用，出台相关政策，确保干细胞对生物医学发展的支持，做好干细胞产业的监管工作。

心脏衰竭的新曙光—干细胞疗法

在台湾，每年约有200万人饱受心脏病之苦，占了全台总人口数的8%。换句话说，每100个台湾民众中，就有8个人饱受心脏病魔的摧残，这些心脏病患者就散布我外泌体负染电镜用多少电压的合适们周遭之中，可能就是你、我储存免疫细胞的作用有哪些的亲友，甚至就是在阅读这篇文章的您！

心脏病发作时，可能会让病患手臂疼痛、肩膀痛或背痛，呼吸困难，胸痛得无法挺直腰，反胃想吐及晕眩；而在5位心脏病患中就有1名到达心脏衰竭的程度！心脏衰竭是因心脏负荷过度或心肌受损，使血液无法供给全身的现象。心脏衰竭就好比心脏得了「癌症」，有一半的病患都剩下「不到5年的寿命」！

传统的心脏衰竭疗法，需要找到病因，如：心脏瓣膜病变，医生可能提供瓣膜修补术或至换术的建议；心血管阻塞时，医生会建议心导管检查、冠状动脉介入性治疗或绕道手术等。当病症缓解时，可能会服用血管张力素转化抑制剂或血管张力素受器阻断剂等药物，维持心脏功能、减轻症状、减少住院次数。但当五年内的大限已到，手术与药物都宣告失效时，该怎么办？

近年来，再生医学「干细胞疗法」的发展，为心脏衰竭病患带来了新曙光！干细胞是原始细胞，可以分化成不同类型的人体细胞并组成器官，医学界称其为「万用细胞」。日本科学家利用干细胞的自然修复能力，用一只猕猴干细胞培养出的心肌细胞，修补了另外五只心脏衰竭猕猴的受损心脏。

干细胞这么发达，治疗涉及最广的是哪些领域？

科技部《关于对国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等7个重点专项2020年度申报指南征求意见的通知》表示，2020年，国家拨总经费2.3亿元支持干细胞及转化研究重点专项。

至今，中央财政连续4年拨款总计超过22亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项。干细胞科技早已经被列为我国战略性、前瞻性的重大科学问题。干细胞的研究和发展对健康和生命将会是一个革命性的变革，以下是目前干细胞治疗领域涉及最广的八大疾病领域。

01.骨关节炎

骨关节炎是一种影响关节的退行性疾病。随着时间的推移，保护关节、防止骨头相互摩擦的软骨会断裂。这也会导致骨骼的退化，引起疼痛、僵硬和最终的不能动弹。这种情况通常会影响臀部、膝盖和拇指，有些案例也会影响肘部、手腕、脚踝和手指。

软骨无法进行自我更新，人出生时体内只有这么多细胞，这意味着当这些细胞死亡之后，没有新的细胞取代它们。因此，关节和骨骼会退化。干细胞可分泌的细胞因子是骨髓细胞的百倍以上，具有增殖成软骨的能力。

2019年5月，人脐带间充质干细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可(批件号 CXSL1900016），用于治疗膝骨关节炎。

国外已上市细胞产品：

比利时TiGenix公司开发的产品ChondroCelect(自体软骨细胞)，用于膝盖软骨修复。

韩国Medipost公司的可特立(Cartistem，含有脐带血间充质干细胞和透明质酸钠)是首个采用异基因干细胞修复关节软骨的细胞治疗产品。

02.中风

2017年，异体骨髓来源的间充质干细胞产品MultiStem治疗中重度缺血性脑卒中的II期临床取得积极成果，证明了可行性和安全性 ，相关成果发表在顶级期刊The Lancet Neurology上。

试验结果表明，脑卒中患者对MultiStem的耐受性良好，无严重副作用事件。患者接受治疗后炎症细胞因子显着减少，加速免疫系统恢复。目前该疗法已经获得了美国FDA批准进入III期临床试验，预计将在美国及欧洲的50多家顶级脑卒中中心招募约300名患者。

2019年9月17日，发表在STEM CELLS上的一项I期扩展试验结果首次证明了早期使用自体骨髓单个核细胞(MNCs)治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和可行性。

03.心脏病

心脏病仍然是全球的头号杀手。据《中国心血管病报告2018》报告，我国冠心病患者有1100万，肺原性心脏病患者500万，心力衰竭患者450万，风湿性心脏病患者250万，先天性心脏病患者200万，且发病人数和死亡人数逐年上升。

干细胞治疗心脏病的最大好处是它能够取代受损或死亡的细胞，而不需要侵入性手术或移植。

2018年5月16日，Nature News报道称，日本卫生部允许大坂大学的医生提取干细胞衍生的组织薄片，并将其用于治疗心脏病患者。在临床前研究中，研究小组确定由iPS细胞生成的细胞移植薄片可以改善心脏功能。

澳大利亚Mesoblast公司的Revascor由1.5亿个间充质前体细胞(MPCs)组成，通过直接注射到患者的心肌中治疗疾病。一项III期试验(NCT02032004)正在评估Revascor用于治疗晚期心力衰竭患者。该试验已经完成了北美55个中心的患者登记，其中566名患者随机接受Revascor或安慰剂治疗。

04.糖尿病

I型糖尿病是遗传性的，是由于胰腺不能产生胰岛素，或者产生的胰岛素太少。这很可能是由于免疫系统紊乱，身体攻击自己的胰岛——即负责制造胰岛素的胰腺细胞。在这种情况下，干细胞可以提供与其他自身免疫疾病相同的免疫系统调节作用。

II型糖尿病是指身体对胰岛素产生抵抗力。胰腺可能仍然正常运作，但是患者的身体感觉不到，这意味着血液中胰岛素的释放仍然不会促使细胞吸收葡萄糖。它仍然留在血液中，引起危险的高血糖症，就像它在I型糖尿病中一样。

第二种情况也可能对干细胞治疗有反应，干细胞治疗可以帮助胰腺适度分泌胰岛素，并帮助身体更有效地对胰岛素做出反应。

目前，评估干细胞对这两种疾病有效性的多项临床试验正在进行中，许多人急切地等待着结果。

2017年发表在Science Translational Medicine的一项研究中，波士顿儿童医院的研究人员通过注入预先处理过的能够产生更多PD-L1的造血干细胞，成功地逆转了小鼠模型的I型糖尿病。

Science同日发布两则重磅新闻

05.脱发

干细胞为全天然的头发再生铺平了道路——从头皮上移除毛囊，分离出干细胞，并将这些毛囊连同干细胞一起注入头皮。这种疗法的精髓在于，通过提供头发再生所需的营养物质和最初产生头发所需的毛囊，促使原先没有头发或秃顶的头皮部

温哥华一家致力于治疗脱发的公司正在开发利用真皮鞘杯(DSC)细胞治疗雄激素性脱发(男性型脱发)的自体细胞疗法。该公司正在开发的候选产品叫做RCH-01。它准备开始II期试验，将招募160名男性受试者。在试验中，真皮鞘杯细胞将从取自患者头部后部的活检组织中分离出来。之后，细胞将在实验室中扩增，并注射到患者头皮的秃顶区域。

06.白血病

白血病是影响淋巴系统和骨髓的另一种癌症。白血病细胞癌变，影响免疫系统，引起一系列的症状，最终导致未经治疗的死亡。这是最常见的儿童癌症，但也影响不同年龄的成年人。

然而，干细胞疗法带来了巨大的希望。治疗方法包括首先用高剂量化疗杀死白血病细胞，有时还需要放疗。在大部分癌细胞被击败后，患者接受干细胞输注来帮助身体重新恢复，这样就可以再次制造正常的血细胞。

这种治疗，通常只适用于复发的患者，即他们的癌症从标准治疗中得到缓解，几个月或几年后又复发了。然而，好消息是：在第一次缓解期进行干细胞治疗，5年存活率为30-50%。如果患者在干细胞移植后2年内没有复发，他们很有可能存活多年。

05.嵴椎损伤

嵴髓损伤或切断是人体最严重的创伤之一。取决于受伤发生的部位，患者可能再也不能走路，甚至不能移动手臂。长期以来，这种创伤是完全无法弥补的。虽然近年来的一些神经外科手术让患者恢复了部分功能，但结果仍然常常令人失望。

干细胞为这部分患者的未来带来了巨大的希望。在这其中，干细胞提供了替代受损神经的能力，而不是试图修复受损神经。通过将干细胞注射到损伤部位，嵴柱可以自我修复，获取正常运作所需的所有成分。

结合生长因子和激素，干细胞能够前往受伤部位“重建”功能，然后干细胞分化为特定的细胞，与受损组织整合并修复。

08.自身免疫疾病

自身免疫疾病如类风湿性关节炎、糖尿病、多发性硬化、狼疮、爱迪生氏病、格雷夫斯病等。干细胞疗法在自身免疫疾病中有两个潜在的益处。它可以帮助修复和再生在自身免疫攻击中受损的组织。干细胞可以帮助他们修复神经、皮肤、血液、器官等。这有助于患者恢复健康，对抗这类疾病的退化。

干细胞可以调节免疫系统，使其不再凶勐地攻击、或者根本不攻击身体。研究表明，干细胞可以最大限度地减少免疫系统的病理影响，从而避免自身免疫，同时保持机体攻击外来物质和真正病原体的能力。

未来展望：

根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示，2018年6月至今，国内相继有8款干细胞新药的临床试验申请获受理，其中4款已获临床默示许可，涉及疾病包括膝骨关节炎和糖尿病足溃疡。

虽然我国干细胞技术还在临床试验阶段，但我国现已有50余个干细胞临床研究项目完成备案，涉及的疾病包括：急性心梗、膝骨关节炎、帕金森病、卵巢早衰、银屑病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、骨修复、不孕症、失代偿性乙型肝炎肝硬化等。随着临床研究的进一步开展，干细胞疗法会让更多的病人真正受益！

真实案例：干细胞治疗心衰前景可期

心力衰竭是21世纪流行病，是心血管疾病中的第一杀手。当前，全球心脏病发病率日益增加，每年心脏相关死亡数达到2000万，5年死亡率50%左右。然而，心衰治疗不尽如人意，为此，人们不断探索着新的治疗手段。

干细胞治疗是目前心脏疾病领域研究的热点之一。干细胞应用于心血管疾病再生治疗已有10余年的历史，全世界而言，已有数千名患者接受干细胞治疗。

干细胞治疗心衰的 真实 案例

2014年，干细胞治疗缺血性心衰中国区三期临床试验正式启动。全世界心力衰竭患者数量为1.17亿人，其中，中国心衰患者数量为2997.1万，占全世界心衰患者总数的25.6%。

2016年，卡拉特先生心脏严重衰弱，爬一层楼梯都很困难，接受干细胞治疗的3个月后，心脏输送的血液量比以前增加了25%，并且重返篮球场。

干细胞治疗心衰的作用机制

大多数心力衰竭由心脏病发作导致心肌死亡所致，因为心肌无法再生，所以受损区域被瘢痕组织代替，瘢痕组织不会收缩，进而使心脏丧失功能。干细胞可帮助重建受损心肌并恢复心功能，是心力衰竭治疗的新兴疗法。

干细胞具有无限繁殖、多向分化潜能、自我复制等特点，在体外能分化为心肌细胞、内皮细胞和血管平滑肌细胞。当组织损伤时，干细胞可归巢到缺血区，分化成内皮细胞，促进新生毛细血管的形成，挽救濒死心肌细胞，从而达到改善心功能的目的。

干细胞具有旁分泌的作用，它可以通过释放细胞因子、趋化因子等信号趋向周围组织中发挥旁分泌作用，可抑制受损部位炎症反应，减少心肌瘢痕形成。

干细胞治疗心衰的临床研究进展

近年来，干细胞治疗心力衰竭的临床试验已经在多个地区开展。截止目前，在Clinical trial.gov 上登记的已有106项干细胞治疗心衰的临床研究。

2015年7月，在《journal Stem Cells Translational Medicine》（干细胞转化医学）杂志上发表的一篇研究报告，该研究招募了60名严重心脏衰竭的病人，并随机分配其中48名接受干细胞治疗；另外12名维持传统治疗。一年后，48名接受干细胞治疗的患者心脏的“射血分数”相对另外12名患者都有明显改善，同时试验也证实了干细胞疗法在治疗心脏衰竭领域是安全可行的，并没有对患者产生不利影响。该研究表明为受损心肌提供干细胞的新方法已经在治疗严重心脏衰竭领域取得了初步成效。

2016年8月，生物技术公司CardioCell在欧洲心脏病协会大会（European Society of Cardiology Congress）上公布了其使用干细胞治疗慢性心脏衰竭（HF）适应症的良好结果。这是世界上首个2a期临床试验，研究了通过静脉注射缺血耐受间充质干细胞（itMSC）的手段来治疗慢性心脏衰竭的效应。这项研究表明itMSC治疗可能为心衰病人提供更实际的选择，开辟了未来干细胞创新疗法的可能性。

2016年12月，国家卫计委公布的官方备案的干细胞临床研究项目中，上海市东方医院的“人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究” 顺利通过备案，这意味着国家层面对这一临床研究的认可。

2018年，《循环研究》杂志（Circulation Research）在线公布了干细胞疗法CardiAMP治疗心力衰竭的III期临床试验结果——队列研究中前10名患者的治疗结果令人满意。这是首次公布干细胞治疗心力衰竭关键性试验的结果数据。该疗法采用个体化的微创方法利用患者自体骨髓来源细胞，通过心脏导管进行细胞移植治疗心血管疾病。治疗组患者的六分钟步行距离有所改善，相对改善率为20.5%；心脏功能分级也有所改善。在这篇论文中，骨髓来源干细胞在心力衰竭患者身上的不同特性和效力得到了认可。

目前的研究表明干细胞具有治疗心衰的潜力，但对心衰患者不同的疾病阶段选择的干细胞类型、剂量、治疗途径和治疗频次，尚需进行大规模、多中心、随机双盲的临床研究来进一步探索。干细胞疗法作为一种潜在的治疗心脏衰竭的方法，相信未来将有望帮助心衰患者重获健康！

干细胞疗法可以治疗心衰吗？_治疗心衰好吗？

‎干细胞疗法在改善心脏衰竭方面‎效‎果明显，‎国内外多项成功的案例也足以说明。‎好像在深圳‎一五零生命的干细胞‎研究机构，‎在干细胞技术运用方‎面非常成熟。