干细胞治疗政策法规（干细胞管理最新政策）

目前我国对干细胞库监管的化疗病人的皮肤护理法规条例有哪些？

1999年国家卫生部下发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）

2001年国家卫生部印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》

2002年国家卫生部下发《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》

中国用干细胞治疗合法吗？

  首先，我想纠正一下，干细胞疗法目前不应该关注它是否合法，而应该关注的是，它是否已经进入临床运用阶段了黑枸杞抗衰老真的有效吗。目前来说，干细胞疗法还处于理论阶段，用于临床治疗还需要一定要时间的发展才行。但也有少部分治疗成功的案例，虽然少，但既然有，就说明这个干细胞疗法还是有发展前景的。

  最近，经常看到各种关于干细胞不好的评论，不知道因为什么，从什么时候开始，人们对干细胞抱有了这么巨大的敌意。其实我只想说，所有新生事物从质疑到被认可接受，都需要一个过程。无论是保险，还是淘宝，亦或者其他间充质干细胞美容是真的吗，大致都是从“骗子”发展而来吧。

  从干细胞概念1908年首次被提出，再到1957年世界首例造血干细胞移植成功，这一路发展而来，每一点的进步都凝聚无数相关人员的心血，和支付宝不同的是，干细胞行业的任何发展进步，都是许多人多年研究的结果，而非只是一种新模式的推行。

  再说我国的干细胞行业发展吧，从上世纪90年代开始，政策大力支持相关研究，其中最早开放应用的干细胞应该是脐带血干细胞了吧。

  2009国家出台了多项重要法规，将干细胞行业划归严格管制的“第三类治疗技术”，并严格要求杜绝一切相关临床工作，整顿行业。

  干细胞行业现状有所好转，却也导致其发展相对缓慢，从2015开始，国家对于干细胞相关政策频繁发布，体现出国家对于其高度重视与关注，并且现在大家在新闻上也可经常看到相关报道。

  从我国干细胞行业发展的这些年来，人们总是对干细胞抱有了太多的期望，期望它能如天神下凡，解除目前传统医疗方法不能有效解决的疾病，事实证明，干细胞也确如人们对它期望的那样，现在在很多疾病的治疗上都有了突破性进展，如老年痴呆，糖尿病，不孕不育等。按照我国干细胞目前的发展和相关政策来看，一些疾病的普及推广应该也在相关部门的计划案里吧。

  最后咱中瑞恩次方想说，干细胞是美好的，纯洁的，它是很多人呕心沥血，穷其一生培养的天使，渴望它能带给人们一样“爱的沐浴”。

  这个世界上总有一些事物被人心利用，譬如传销，直销本是一种科学高效的销售方法，可因为人心，它就成了传销，干细胞行业也存这样的情况吧。但我们始终相信，干细胞会带给人们巨大的惊喜的。它是美好的。

干细胞保存合法吗

在正规合法机构存储干细胞是合法的。

经国家卫生计生委批准，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血，由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。

卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）规定

第二条   脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第二十二条　脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

第二十三条　脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。

《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。

第二十四条　未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

第二十五条　脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。

第二十六条　临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。 脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。

第二十七条　出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。

第二十八条　脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

扩展资料

关于干细胞存储的相关规定

国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定

从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

临床用血须使用合法血站的合格血液

正规医院临床用血，必须使用合法血站的合格血液。某些“干细胞机构”并非合法血库，在其保存脐带血的家庭，将来一旦患病需要使用，会面临医院无法接收的困境。

脐带血造血干细胞库是经国家卫生和计划生育委员会批准的特殊血站，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血。

根据国家卫计委颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第24条规定，未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。而且该办法还规定，临床应用单位也只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血造血干细胞。

参考资料来源  卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

干细胞研究，有政策及法律法规上的支持吗？

2015年，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布，首个针对干细胞临床研究的管理指导文件《干细胞临床研究管理办法（试行）》；2017年，国家

将“干细胞及转化研究”作为未来的重点专项研究；“干细胞及转化研究”国家重点研发计划2017年度拟立项项目经费合计高达9.4亿。

干细胞法律法规

法律分析：干细胞治疗产品作为一种活体药物，不论从研发、临床研究和最终的实际应用角度，所存在的复杂性和特殊性对我国的药品监管和临床监管都提出了新的要求。提高干细胞治疗研究科学规范性和防范干细胞临床应用乱象的同时，必须加快临床转化应用的速度，满足患者的迫切需求，这是建立和完善干细胞领域监管要求时需要权衡与考虑的重要问题。保持审慎态度，逐步放开干细胞基础研究和临床研究，在实践中积累监管经验，才能更好地为未来干细胞治疗药品尽快上市奠定基础。

法律依据：《中华人民共和国标准化法》 第二条 本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。

标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。

强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。

干细胞管理办法

法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理

法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。