全球干细胞市场迎全新机遇（干细胞领域）

全球医疗的芒果种植温度下一个重大突破口：干细胞技术

干细胞 是生命银行存储免疫细胞的公司具有自我太平洋银行利息表复制、更新和多向分化潜能的原始细胞，其生物学特性与生命的发生、发育、分化、成熟、衰老、死亡等生理和病理过程息息相关，是当今生物医学研究最热门的领域之一。干细胞的存在可确保许多器官可以不断地进行自我更新，当某一组织器官受到损伤或功能丧失时，即可通过激活器官内的干细胞而生成新细胞促使器官组织再生，在无法完成自我再生的时候，也可以通过外源输入相应的干细胞达到治疗效果。

现今全世界的科研学者都在探讨如何利用干细胞治疗来攻克诸如脊髓损伤、帕金森病、黄斑变性、糖尿病、癌症、尿毒症、血液系统疾病等困扰医学界的难题。干细胞研究的巨大应用前景已经得到了世界各国的支持，众多国家大力发展干细胞领域技术以占领领域制高点。

再生医学 成为国际生物学和医学界关注的焦点。随着该领域竞争日趋激烈，全球干细胞市场规模逐渐扩大，干细胞技术逐步成为衡量生命医学发展水平的重要测度指标。

目前的临床应用

2011年中科院启动了“干细胞与再生医学研究” 战略性先导科技专项。干细胞专项从重大理论突破、关键核心技术及干细胞临床应用3个方面出发，集中攻克干细胞调控、干细胞治疗核心机制、干细胞应用体系等重大科学问题和核心关键技术,纵向连接干细胞基础理论研究和临床转化应用，为干细胞和再生医学的研究与发展起到引领及示范作用。直至目前以及取得了很多阶段性的成果，比如对于一些器官损伤的修复、骨髓损伤的修复、神经组织的修复和一些癌症的治疗，甚至是在对艾滋病，肺纤维化，重症肝病等“绝症”的治疗领域有了突破性的进展。

目前细胞技术在临床医学上的应用领域大致有五个:细胞替代治疗、系统重建、组织工程、基因治疗以及美容抗衰老。

细胞替代治疗

近年来，基于干细胞的细胞替代治疗在治疗疾病上的应用取得一定进展。在临床和科研中，科学家已先后成功利用胚胎 间干细胞、充质干细胞、神经干细胞等干细胞，对卵巢早衰、帕金森、糖尿病等进行修复治疗。此领域目前不断有突破性进展。

系统重建

利用造血干细胞和间充质干细胞，可以重建机体的造血系统和免疫系统，可以成为白血病、再生障碍性贫血等血液疾病及免疫系统缺陷亢进疾病的一种常规治疗手段。

组织工程

组织工程，是用人工的方法在体外造(构建)一块组织，后来其范围扩展到用人工方法在体外进行器官构建。组织工程研究主要包括四个方面:种子细胞、生物材料、构建组织和器官的方法和技术以以及组织工程的临床应用。目前临床上常用的组织修复途径大致有3种:即自体组织移植、异体组织移植或应用人工代用品。通过采集来的成体干细胞，在体外环境人工培养形成一些组织器官，在回输到体内，用来替代人体病变的组织器官，培养形成的组织器官也可以用来作为疾病模型和药物检测模型。

基因治疗

基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。也包括转基因等方面的技术应用。干细胞作为基因治疗的理想靶细胞，首先分离患者的干细胞，在体外对其进行基因修饰，将正常基因导入干细胞;再将改造过的干细胞静脉回输到患者体内，从而让正常基因在体内稳定表达，发挥防病治病的效果。

美容和抗衰老

“成人干细胞”肩负着补充组织细胞的作用，当细胞老化、死亡之后，干细胞自身分化更新进行补充。但干细胞数量会随着年龄的增长而逐渐减少。干细胞缺失和衰老是导致组织、器官乃至整个机体衰老的重要原因。干细胞具有的多向分化和修复的能力，可以在机体内不断更新和替换衰老的细胞，也可促使细胞不断增殖，从而源源不断的给身体补充健康鲜活的细胞，使身体由内而外散发青春的光彩。

干细胞技术存在的问题

虽然干细胞技术已取得了重大的突破, 但是仍面临许多方面的问题, 影响干细胞技术的应用。

01干细胞的培养

干细胞培养条件是干细胞技术的基础, 干细胞常规培养对环境条件的要求极为苛刻, 虽然已有研究者报道不用滋养层细胞和动物血清, 简单高效地培养i PS细胞, 同时减少移植过程中引发感染风险的方法, 但是简化、完善和规范培养条件仍然是科学家面临的一大难题。

02伦理问题

自1996年克隆羊多利诞生以来, 胚胎干细胞研究涉及到的伦理、宗教、道德、法律等问题, 存在争议, 严重阻碍了干细胞技术用于人类疾病治疗的发展。i PS细胞实现将成熟体细胞诱导成具有分化潜能的干细胞, 使得干细胞技术不再受制于ES细胞所面临的伦理问题。

03诱导分化的调节因子及机制

干细胞诱导的调节因子及其调控机制尚未清晰, 要诱导产生某种类型的组织或器官, 必须了解各种细胞因子的作用机制及其作用的时期, 否则可能获得功能不完善的器官或组织。此外, 对于损伤修复中干细胞参与作用的机制与分化方向研究证据不足, 心肌再生干细胞疗法的假阳性问题, 以及c-kit阳性心肌干细胞在心机功能恢复中对心肌再生贡献引发的争议受到广泛关注。

04定向诱导

体外或体内诱导干细胞分化成组织特异性细胞或者使体细胞经中胚层细胞状态转分化为其他细胞类型目前还存在很多不确定性, 尤其对于肾脏、心脏等细胞谱系复杂的组织器官。采用干细胞治疗难以确保心脏祖细胞分化成功能性心室心肌细胞, 以及难以确保能将分化的细胞输送和集成到患者的心室肌中, 很难定向形成组织或器官。

05诱发肿瘤

国外一些科学家在诱导神经细胞时发现, 混杂未分化细胞移植会导致肿瘤, 在移植过程中, 部分诱导细胞会表现出致肿瘤性。目前, 使用的诱导因子有Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc, 但有些诱导因子, 如c-Myc虽然能够诱导干细胞的分化但使肿瘤的发生频率明显提高, 其对人类干细胞可能具有致肿瘤性。

06诱导器官和组织衰老

通过干细胞诱导获得的组织或器官, 虽然在形态和结构上是新生结构, 但是与其细胞核内遗传物质的衰老同步, 用患者细胞诱导产生的器官或组织无法保证正常功能。

07免疫排斥

干细胞疗法面临的瓶颈是移植后的免疫排斥。i PS细胞的产生被认为解决了ES细胞存在的免疫排斥问题, 但也有报道称i PS细胞诱发自身免疫反应。虽然细胞或器官移植后, 可使用免疫抑制剂抑制排斥反应, 但是长期使用免疫抑制剂有很大毒性及其他副作用。

伴随着干细胞科学的不断深入、干细胞技术的快速发展、干细胞监管法规的日益完善，干细胞科技在干细胞移植、干细胞新药、干细胞组织器官修复等众多领域的应用将越来越广泛，其所针对的适应证将逐年增加，成为解决众多临床未满足需求的重要生力军，为许多过去无计可施的疾病带来治疗的新希望。

干细胞行业未来怎样

干细胞行业应用前景广阔 细胞治疗占据半壁江山

干细胞基本概况

干细胞又叫做起源细胞、万用细胞，是一类具有自我更新和分化潜能的细胞。干细胞的用途非常广泛，涉及到医学的多个领域。干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各种组织器官的原始细胞。

在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”。干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。干细胞疗法就像给机体注入新的活力，是从根本上治疗许多疾病的有效方法。

全球干细胞市场规模分析预测

据前瞻产业研究院发布的《干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2015年全球干细胞市场规模为635亿美元，到了2016年会达到789亿美元，预计到2018年全球干细胞市场规模将突破千亿美元，达到1195亿美元。预计在2020年全球干细胞市场规模将会达到1745亿美元。

全球干细胞治疗市场规模统计分析

2010年全球干细胞治疗市场规模达109亿美元，2017年全球干细胞治疗市场份额增长至512.6亿美元。

全球干细胞治疗市场规模分析预测

预计到2024年全球干细胞治疗市场规模将增长至1945.6亿美元，占同期全球干细胞治疗市场份额的53.8%。

干细胞治疗占干细胞市场一半份额

干细胞治疗目前在全球开展了多项临床实验，覆盖了140多种疾病。在全球干细胞总市场中，细胞治疗占据半壁江山，并有进一步扩大趋势。整体来看，干细胞技术的应用前景广阔，同时干细胞治疗所占的比例也将进一步扩大。

我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

  近年来干细胞已经被应用至多种疾病的临床研究中，这些疾病大多数都是当前临床治疗十分有限的病种，例如渐冻症、老年痴呆等。未来，多种过去无计可施的疾病将在干细胞新药的帮助下得到救治。

  文汇网上的新闻曾经谈到，“黄斑变性、糖尿病、帕金森病、脊髓损伤等疾病，既是困扰医学界的难题，也给患者带来了极大痛苦，能带来突破性治疗进展的，非干细胞治疗莫属。”

  目前，国内治疗糖尿病足、骨关节炎的干细胞新药的临床试验已经获得批准，治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、溃疡性结肠炎等疾病的干细胞新药的注册申请也通过了监管部门的受理。同时治疗急性心梗、小儿脑性瘫痪、帕金森病、失代偿性乙型肝炎肝硬化、黄斑变性、卵巢早衰等疾病的干细胞临床研究也正在进行中。

  相比前几年，国内干细胞治疗正朝着更加规范的方向发展，也朝着离造福人类更近的方向迈进。

  国内干细胞药物研发现状

  自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，细胞来源包括不同组织来源的自体间充质干细胞、造血干细胞等，异体来源细胞较少。而我国在这一领域的空白仍待填补。

  全球干细胞上市产品盘点

  不过，当前我国干细胞药物发展进入了全新的阶段。我国监管框架正在逐步完善，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准，同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

  据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，2018年6月至今，国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

  同时，国家“干细胞及转化研究”重点专项也在推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。在政策的支持以及行业快速发展的新时代里，我国干细胞药物的空白有望得到填补。

  在第47期理解未来科学讲座上，中科院专家预测，未来五到十年将会有经过国家批准的干细胞药物的正规产品上市销售。

  间充质干细胞药物将成趋势

  间充质干细胞是当今干细胞药物研发中最受欢迎的一种，在所有干细胞新药研发中占比十分显著。目前全球十余个获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。我国获得临床批件的4款干细胞药物也均属于间充质干细胞治疗产品。当前全球范围内处在临床研究阶段的许多干细胞疗法也属于间充质干细胞产品，并且数量在逐年增加。

  根据PolarisMarketResearch发布的最新研究报告，全球间充质干细胞市场前景明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长。

  同样的，全球市场调研机构ARC（AnalyticalResearchCognizance）发布的报告显示也显示，全球间充质干细胞市场发展迅速，平均增长率为6.2%。2018年，全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元，预计至2024年底将达到2.2亿美元。报告指出，未来几年亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。

  促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加，例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。此外，全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升，也将推动间充质干细胞的市场发展。

  胎盘及脐带等围产组织中含有丰富的间充质干细胞，越来越受到科学家家的青睐。

  研究表明，间充质干细胞的增殖能力会随着年龄的增长而降低，而且与骨髓、脂肪等来源的间充质干细胞相比，围产组织的间充质干细胞的分化潜能和免疫调节的能力更强，免疫原性也更低。

  目前，围产组织来源的间充质干细胞已经被应用到多种疾病的治疗研究中，如早衰症、系统性红斑狼疮、干燥综合征等等。截止到2019年11月，国内62个完成备案的干细胞临床研究项目中超过半数使用围产组织来源的间充质干细胞。同时国内已经有2款围产组织来源的间充质干细胞新药获得了临床批件。

  展望

  干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。干细胞已经被广泛应用到了诸如帕金森、老年痴呆、老龄化导致的肌肉萎缩等机能退行性疾病、心血管疾病、不孕不育以及意外损伤等疾病的治疗研究中。随着干细胞新药研发的发展，人类医学的发展也将进入全新的阶段——一些过去无计可施的疾病有望结束“病无所医”的临床困局。

  以上就是我的全部回答，希望对大家有所帮助，望采纳！

在全民健康的大背景下，干细胞作为保健的市场前景怎么样?

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展迎来利好

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展引来利好

近日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》(下称《通知》)，2018年度，“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个，总经费5.85亿元，项目周期均为2018-2022年。

业内普遍观点认为，干细胞作为再生医学领域的重要技术，除国家经费支持外，近年来政策不断利好，市场潜力巨大，众多企业已开始抢滩布局。据前瞻产业研究院发布的《干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2015年我国干细胞产业收入已达300亿元，年复合增长率超过50%。预测到2020年，行业市场规模将达到800亿元左右。

不过，

相比2017年的43个项目及9.4亿元总经费，2018年度“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目减少13个，总经费缩水37.77%。对此，6月5日，中国生物技术发展中心相关负责人对21世纪经济报道记者表示，项目就是这么安排的。

“项目是有周期的，上一轮该支持的都支持了。”对于资金缩水，一位生物医药公司研发总监对21世纪经济报道记者分析说：“值得注意的是现在干细胞已经在向产业化转移，行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

近日，博雅控股集团(下称“博雅”)董事长许晓椿亦表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业发展，我国正处在干细胞研究向产业化的过渡阶段。“不过，我国干细胞基础研究的临床转化和产业化仍面临瓶颈，需要进一步突破。”

获国家经费

根据《通知》，上述获得中央财政经费支持的项目共30个，项目牵头承办单位既有医院，如苏州大学附属第一医院，又有高校和研究所，如中山大学、中国医学科学院基础医学研究所，单个项目经费支持在92万元到2981万元不等。

早在2014年底，国务院印发了《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》，对科技部、国家发改委等13个部门管理的公益性行业科研专项进行整合，形成国家重点研发计划，“干细胞及转化研究”被列为了国家重点研发计划之一。

2016-2017年，“干细胞及转化研究”已获得了两次中央财政经费支持。2016年，25个拟立项项目(包含青年科学家项目)获得了约4.88亿元的经费支持;2017年，43个拟立项项目则获得了9.4亿元的经费支持。

在业内人士看来，除经费支持外，近年来，干细胞领域政策也不断利好。许晓椿就对21世纪经济报道记者表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业的发展，频发支持政策。

如2017年5月10日，科技部印发了《“十三五”生物技术创新专项规划》，提出要重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，引导我国生物医用材料产业的技术升级和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。

同年6月，科技部、国家体育总局、原国家卫计委等6部门联合发文表示，要开展胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和成体干细胞等干细胞定向诱导分化、规模化培养等基础与临床研究。

而干细胞之所以能获得政策青睐，重要原因或在其广泛的医学价值。干细胞被认为是继药物治疗、手术治疗外的另一种疾病治疗方法，有望引领再生医学革命。广证恒生研报表示，由于干细胞的复制、分化能力，其应用前景不可估量，可用于美容、器官移植、生物修复和疾病治疗等领域。

在政策支持和潜在的医学应用价值下，干细胞产业被给予了较高的市场期待，多家机构预测，2020年，全球干细胞产业规模将达4000亿元，目前中国干细胞市场规模已超过400亿元，年复合增长率超过50%。

抢滩布局

潜在的市场规模，引来了众多企业布局干细胞产业。

干细胞产业由上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗与应用三部分组成。目前，上游的采集与储存则是我国干细胞产业较为成熟的领域。

“脐带血是造血干细胞的重要来源，造血干细胞的确是目前临床应用最为成熟的干细胞，对于血液系统疾病及部分免疫系统疾病有治疗作用。”许晓椿对21世纪经济报道记者说。

中源协和亦在2017年年报中表示，国内干细胞行业的上游是最成熟的产业化项目，根据 Market ResearchTransparency

Market Research 估计，目前全国整体干细胞存储率比例仍不足

1%，地区储存率也不平衡，与发达国家相比差距较大。参考发达国家，我国干细胞存储市场预计规模超过 300 亿元。

以为人熟知的脐带血存储为例，多家上市公司已有布局。如查阅南京新百2017年年报后，21世纪经济报道记者发现，这家曾主要从事百货业务的公司在2017年2月1日，以34.2亿元正式取得山东省齐鲁干细胞工程有限公司76%的股权，后者是一家以脐带血造血干细胞存储为主营业务的高新技术企业。

此外，中源协和主营业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断试剂的销售、美容抗衰老等。其2017年细胞检测制备及存储业务实现营业收入4.92亿元，同比增长16.98%，毛利率达到82.7%。

不过，多位业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，干细胞上游存储市场虽已发展成熟，但中下游产品的应用才是企业竞争的主要领域，相关企业在干细胞产业中下游也逐步布局。

中源协和在2017年年报中提到，干细胞存储占整个产业的份额从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干细胞产业逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。

“在产业下游的临床应用领域，博雅与北京大学第三医院合作进行的干细胞治疗早衰症的临床实验是全球首例通过胎盘干细胞逆转衰老的尝试;博雅的干细胞治疗已经在美国进入Ⅱ期、Ⅲ期临床，Ⅲ期临床的干细胞治疗是针对外周血管炎导致的下肢病变。”许晓椿向21世纪经济报道记者介绍。

产业化待推进

许晓椿指出，从目前国内的临床发展现状来看，干细胞药物研发重复性大。干细胞在临床领域面临高投资、高风险但是低回报的风险。并且，近年来国家投入偏向于科研院所，而干细胞行业的发展需要的不仅是财政拨款，更加需要落地转化，要实现干细胞再生医学的持续发展，不在于科研机构和医院，而在于企业。

在上述研发总监看来，干细胞目前明确朝药物开发推进。“行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

“最近几年，我国干细胞行业的发展出现了好兆头，国家频发支持政策，行业也逐步朝规范化方向发展，干细胞作为药物申报的标准也得到了明晰——我国干细胞药物获得临床批件不会太遥远。”许晓椿亦认为，干细胞产业化迎来了利好。

就在5月，中国医药生物技术协会发布公告，截至2018年5月，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有10家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定完成备案。

根据上述公告，备案项目包括人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究(中南大学湘雅医院)、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究(南京鼓楼医院)等12个临床研究项目。

此外，2017年12月，原食药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗临床研究分期设计以及试验数据方面做出了新指导原则，被市场认为有利于产品临床试验所需时间，加快上市步伐。

不过，许晓椿以上市产品为例，2009年至今，全球已经有十多款干细胞药物获批上市，但是国内尚未有干细胞药物获批上市。不过最近几年，国内通过备案的干细胞临床研究机构已经有一百多家，通过备案的干细胞临床研究项目20项左右，增长速度很快。

对此许晓椿指出，我国干细胞治疗研发水平不比国外差，但基础研究的临床转化和产业化面临瓶颈。“从目前的发展形势来看，制约产业化发展的因素可从技术层面以及政策层面来考虑。技术层面包括缺乏原创性科研成果、规模化标准化制备、质控要求高等，政策层面包括政策监管与产业化进程不能同步等。”