干细胞库建设项目可行性研究（干细胞库建设标准）

项目可行性研究报告怎么写？

许多企业要上一个项目，向商证咨询的美容院面部护理有哪些项目时候，思绪万千，热情洋溢，各种点种，想法都能脱口而出，不过，一旦要落笔，向政府申报项目，或向投资人路演介绍，需要做一份可行性研究报告，或者一份商业计划书的时候，就无从下手，感觉都不得要领。或者是在网络上面找一篇模版，到处摘抄堆彻词句，或者弄一堆艰涩难懂的专业术语，绕来绕去，不知所云。\x0d\x0a\x0d\x0a事实上，撰写项目可行性研究报告，也有一定的章法可循，商证不想介绍一大堆理论与背景，直接说明其中的要领，有不对的地方，遵循着交流使人进步的原则，毫不保留的把我自己的一些心得写出来，供大家讨论商榷，欢迎行家指正。\x0d\x0a所谓好的项目可行性研究报告，一定要立意清楚，有理有据。\x0d\x0a1）研究受众，也就是你怀孕期间可以做皮肤护理吗的报告汇报对像是谁？他男人掉头发很厉害什么原因们想要知道什么，了解什么。比如，商证向国家部委的项目可行性研究报告，最重要的得说明该项目所处的技术水平，对国民经济的促进作用，保障措施如何。这些内容，与对投资人介绍的报告就大不相同。\x0d\x0a2）抓住文章的重点，一份可行性研究报告，哪一块才是重点？有没有永恒的重点？这个需要根据报告的用途进行区分，有些是为了项目推荐，有些是为了宣传功绩，有些是为了招商引资，目的不同，重点则不同。打个比方，某个事个业单位，要做一份道路车流人流分时段控制的可行性研究报告，是向上级机关论证可行性，以及对社会的示范促进作用。那么报告重点是要讲实施前后的社会效益对比，以及实施的可行性。这些与申报政府项目资金的报告撰写行文方式又不同。\x0d\x0a3）形式一致，内容全面，因为可行性研究报告，根据细化程度，内容可长可短，除了重点内容要突出之外，其它各方面的内容要全面，都要有交待，一方面表示项目撰写人思路开阔，考虑周全，另一方面也说明研究深入。\x0d\x0a商证认为，项目可行性研究报告，撰写是有难度，但更难的是用心。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条　脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条　本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条　对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章　设置审批第五条　国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条　脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条　国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条　脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。第九条　设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配备的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条　符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上级国务院卫生行政部门。第十一条　国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十二条　脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十三条　国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。第十四条　脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。第十五条　申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其他材料。

我在网上搜干细胞河南出来两家干细胞库一个是华隆干细胞库，一个是河南省干细胞库，哪个正规啊

这个问题还要问，当然是“河南省干细胞库”了。没有政府的认定，谁敢叫这么官方的名字！

下面我也是搜索到的，粘给你看看：

河南省干细胞库，成立于2012年，是经河南省卫生厅批准成立的河南地区开展干细胞采集、制备、检测、冻存的正规机构（批复文件号：豫卫医[2010]180号）,并且河南省干细胞库二期工程被河南省政府认定为2014年河南省第一批A类重点建设项目（批复文件号：豫发改建设【2014】430号）。

河南省干细胞库经河南省发改委批准成立了河南省再生医学工程产业化基地（豫发改高技函【2011】215号),通过保存干细胞资源并以此为基础，建立先进的、完善的研究平台，并把研究成果应用于人体疾病、养生保健等领域。

河南省干细胞库与干细胞再生医学工程产业化基地的建立，不但能科学地保存我省宝贵的干细胞资源，而且把我省干细胞技术提升到与国际水平接轨，同时填补我省干细胞生物技术研究的一项空白，为生物技术产品的研发奠定基础，完善民生建设，培养我省生物科技人才。

河南省干细胞库与干细胞再生医学工程产业化基地，整合了雄厚的资金、优质的品牌、国际化的视野、科学的思维态度等顶级资源，诞生在充满希望的中原大地上。我们有信心也有能力，为您的宝宝和全家人的生命健康保驾护航！

我库优势：

行业准入：拥有河南省卫生厅和河南省发改委关于河南省干细胞库和干细胞再生医学工程产业化基地的准入许可和立项备案（批复文件号：豫卫医[2010]180号、豫发改高技【2011】215号），是河南地区开展干细胞采集、制备、检测、冻存的正规机构，并被河南省政府认定为2014年河南省第一批A类重点建设项目（批复文件号：豫发改建设【2014】430号）。

技术优势：省干细胞库所有技术人员均是硕士以上学历，为干细胞的制备提供了强有力的技术保障。

本地优势：河南省干细胞库能够保证采集的胎盘、脐带等组织在24小时内入库，避免了长途运输带来的细胞毁灭、活性降低等风险。

方便使用：可在河南省内任一家三级甲等医院使用。

实时监控：定期向储户出具一份检测报告，并随时欢迎储户向本库了解干细胞保管状态。

干细胞的研究进展

干细胞是人体内最原始的细胞，它具有较强的再生能力，在干细胞因子和多种白细胞介素的联合作用下可扩增出各类的细胞。在99年末的年度世界十大科技成果评选中，"干细胞研究的新发现"荣登榜首。干细胞研究有不可估量的医学价值。分离、保存并在体外人工大量培养使之成长为各种组织和器官成为干细胞研究的首要课题。当前，对干细胞的分离和培养技术获得了重大进展，利用单克隆免疫吸附能识别细胞类型或细胞谱系的表面抗原，其分离纯度和细胞活力都很高。99年以色列魏茨曼科学院将白介素-6与干细胞内的受体分子合并研制出一种新分子，可使干细胞在维持原本特性的基础上进行自我增殖且细胞寿命也有所延长。在临床运用中，造血干细胞应用较早，在五十年代，临床上就开始应用骨髓移植来治疗血液系统疾病。到八十年代，外周血干细胞移植技术逐渐推广。美国StmlellsCsliifornia公司用血液干细胞在小鼠体内培育出成熟的肝细胞。胚胎干细胞目前许多研究工作都是以小鼠胚胎干细胞为研究对象，神经干细胞的研究仍处于初级阶段。

我国现已掌握了脐血干细胞分离、纯化、冷冻保存以及复苏的一整套技术，并开始在上海筹建我国第一个脐血库。在北京，北京医科大学人民医院细胞治疗中心也正在筹建全世界最大的异基因脐带血干细胞库，计划到2002年完成冷冻5万份异基因脐带血干细胞，为全世界华人患者提供脐带血干细胞做移植用。2000年初，我国东北地区首例脐血干细胞移植成功。

我国在"治疗性克隆"研究领域获得重大突破，"治疗性克隆"课题被列为国家级重点基础研究项目。此课题分为上、中、下游三块，上海市转基因研究中心成国祥博士负责上游研究，上海第二医科大学盛惠珍教授和曹谊林教授分别主持中、下游的研究工作。其整体目标是，用病人的体细胞移植到去核的卵母细胞内，经过一定的处理使其发育到囊胚，再利用囊胚建立胚胎干细胞，在体外进行诱导分化成特定的组织或器官，如皮肤、软骨、心脏、肝脏、肾脏、膀胱等，再将这些组织或器官移植到病人身上。利用这种方法，将从根本上解决同种异体器官移植过程中最难的免疫排斥反应，同时还使得组织或器官有了良好的、充分的来源。目前，由上海市转基因研究中心负责的上游研究工作，即把病人的体细胞移到去核的卵母细胞并经一系列的处理发育至囊胚取得成功。这个中心创建的三种技术路线方法，即"体细胞克隆哺乳动物的制备方法"、"获得治疗性克隆植入前的制备方法"以及"用于治疗性克隆的人体细胞组织器官保存方法"均已收到国家知识产权局同意专利申请的受理通知。

为了一个人的形成，单个受精卵将产生数以亿计的细胞和250多种不同的细胞类型。幸而，直到最后一个细胞和器官发育形成之时，所有的一切仍未结束。贯穿于整个生命的，是大多数组织继续产生新的细胞以替换损耗的老细胞或满足新的生命活动的需要。比如，当运动员在高海拔地区进行训练的时候，循环系统中血细胞的数量相应增加以满足运输更多氧气的需要。很显然，在诸如皮肤，毛发，骨骼，骨髓，肠这样的组织中，细胞再生能力已得到证实；但这种现象很可能在所有器官中都不同程度地存在着，包括大脑在内，而惯常的观点是，神经元是不可再生的。

组织更新和修补自身的能力来源于称为干细胞的小细胞团。干细胞存在于生命的全过程，在体内微环境中被专门的“看护”细胞紧密包围。“看护”细胞提供生长因子和信号分子保持干细胞的特性――分化能力，以及在特定生命周期中分化为特化细胞的同时又能自我复制的能力。矛盾的是，干细胞的自身分裂十分有限，而它们的子细胞在最终形成特化细胞的过程中，有非凡的繁殖力。

干细胞以及他们能维持一定数量的能力一直深深吸引着生物学家们[1]，如今更为狂热。由于人们意外的发现成熟组织中的干细胞可以重新程序化，即使效率极低，但仍然可以分化为其他来源的细胞。[2]比如，在正常情况下，成年鼠的少数造血干细胞可生成肌肉组织，神经系干细胞可生成血液。这些报告使得将来受损组织用同一个体内其他组织的残余干细胞来修复成为可能。

悬而未决的问题

另外两项研究也引起了科学界和公众的广泛关注。去年，有两个研究小组宣布他们从人类胚胎和胎儿的生殖细胞中分离出了多能干细胞(pluripotential)――可以分化为多种细胞类型的干细胞。紧跟着，就是众所周知的来自成熟体细胞的克隆羊多莉(dolly)及克隆鼠的诞生。

这些有着巨大新闻价值的研究层出不穷，引起了世界性的关于道德和伦理规范的讨论风暴，而且到现在还在争论。比如在美国，公众的反对迫使NIH停止对人胚胎干细胞的研究提供资助。这些争论使许多研究人员开始意识到，他们必须就一些基本问题与迫切的公众和立法者进行有效的交流，其中包括“人的生命何时开始？”“成为人意味着什么？”“什么是胚胎，它在什么时候变成人？”。

科学家们是否能回答这些复杂的问题还有争执，这里我不打算继续深入讨论。我只想确定这个事实：在回答另一个更重要的基本问题“我们怎样才可能把干细胞用于医药领域？”之前，我们的确还需要更多的信息。

采取哪种方法？

最基本的，我们必须进一步研究人体所有组织的干细胞。第一步，我们需要确定分子标记，它们能将寥寥无几的干细胞从他们庞大的子细胞中区分开来。此外，还需了解干细胞与所处的微环境之间的相互作用，以及微环境如何对机体的需求作出反应。我们仅对骨髓中的造血干细胞的相关信息有一定了解，这将有助于在临床治疗中增加受损组织中残留的干细胞的数量。现在，我们已经能够培养少量造血干细胞以重建人的血液系统。

设定一个最坏的状况，一个慢性病患者失去了某种组织的大部分干细胞，必须要用替代疗法才能生存。如今，最可行的方案是采用另一个体相应组织的干细胞来补充。但是，这种方案也相当危险，由于捐献者与患者没有遗传上的相容性，移植很快因免疫排斥而失败。

一种改进方案是用所谓“自体同源干细胞(autologous stem cells)”的干细胞来进行治疗，这种干细胞与患者的基因型完全相同。虽然目前还不可行，但是我们已经有了一定的设想。一种方案是分离、培养患者的另一组织的干细胞，比如骨髓或皮肤的，再把这些成熟干细胞在体外重新程序化。为了了解怎样才能重新程序化干细胞，我们需要一系列的实验，来研究沉默基因的重新激活，以及激活基因被关闭的机制。例如“早期胚胎细胞分化为不同细胞系的机制研究”就会给我们相当的启示。如果我们理解了遗传基因控制正常发育的实现过程，我们将更容易地在实验室里进行有目的地控制基因表达和细胞分化的方向。

另一种方法是用来源于囊胚期的胚胎的多能干细胞。囊胚期是指卵子刚刚受精但尚未种植到子宫的阶段，此时胚胎称为胚泡。胚泡大约由100个细胞组成，其中包含一些特化性较少的干细胞，可在培养中不确定地诱导分化为多种细胞形式（如图）。最早的人类多能干细胞是从体外受精的临床病例中得来的多余胚泡。这个里程碑式的事件是James Thomson领导的University of Wisconsin, Madison的实验室在1998年的成果。另一个在澳大利亚的Monash University的实验室最近宣布了相似的实验结果。现在这两个小组正在进一步研究这些多能干细胞和子细胞的特征。

这些工作为人类胚胎早期发育中基因功能研究提供无价的数据资料。不幸的是直到现在，我们对这一领域知之甚少，部分由于联邦经费对胚胎研究的限制。尽管胚胎发育在进化中高度保守，但是脊椎动物胚胎发育中一些细节上的差异，足以证明鼠和人之间并不是所有的基因都具有相同功能。因此，在模式动物研究中得来的信息不能充分体现出我们在人类干细胞中研究中的问题。

公众眼中的干细胞

用人类多能干细胞进行研究引起争议是由于他们来自人类的受精卵，在某些人认为人的生命始于受精。那么在理论上，用体细胞核转移的方法生成自体同源干细胞引起的争议会少一些。这种方法是把成熟细胞的细胞核转入一个去核的未受精卵细胞中，在实验室里，这个卵细胞发育成胚泡，研究人员可从中分离培养多能干细胞系。最近，Monash University的研究人员用这项技术在小鼠上取得了成功。他们在1000多个转移基因标记的细胞核的去核卵细胞中，获得一个胚胎干细胞系。如果这种“治疗性克隆”能够在效率上更提高一些，那么这对人类干细胞的研究同样有意义。

既然实验用的卵细胞是去核和未受精的，无不同个体的遗传物质融合，从而未发生受精过程，所以用这种方法制造的干细胞在道德和伦理上将更容易被人们所接受。此外，由于胚胎干细胞不能独立发育成胎儿，所以他们不是胚胎。然而，从理论上讲，体细胞核转移产生的胚泡不仅只用于干细胞的产生，把这样的胚泡移植到妇女子宫中也有可能克隆人。尝试此类研究与现行道德准相驳，也是违法行为。另外，这样的行为会使许多不负责任的人们有所企图，无法控制伦理道德标准，而且有可能使人为的和有目的地制造畸形婴儿成为可能。

这些争议对一些更极端的反对者来说还不是关键，他们认为只有对于一个已经去世的人，体细胞核转移技术才可以接受。往往在联邦经费资助人类干细胞的科学研究之前，一个基于相互尊重的信仰的公众讨论就已经开始，无论这种研究是以治疗人类疾病为目的还是以基础研究为目的。

可以认为这种争论本身，是一个好的事情，因为它激发了公众对生物学和复制的兴趣及关注，这些内容以往在学校里不能有效的传授给学生。（克隆青蛙往往不能象克隆人类自己那样使高中的学生们产生兴趣，而且人类肢体再生的案例就可以引导学生展开有关人类肢体的形成和哪些基因产生手臂而不产生腿之类的讨论，象这样的说法未免太牵强了一点。）

无论怎样，干细胞研究的前提是将会得到新的实质意义上的治疗方法。因此，科学家们必须十分谨慎，避免媒体对基因治疗过分夸大的报道，否则会失去公众的信任和信心。在应用人多能干细胞时，也必须十分留心。就像我们看到的那样，对公众中的某些人来说，这些细胞的来源相当于破坏人的生命。事实是在我们确切知道干细胞治疗的实际用途之前，还有许多障碍要跨越。当我们向前继续探索的每时每刻，我们必须诚实.