干细胞制剂制备与质检自律规范（干细胞的制备与保存方案）

打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？

SICOLAB进行设计生物样本库（干细胞库）时，一般参考以下标准：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

5 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

6 干细胞制剂制备质量管理自律规范

7 干细胞临床研究管理办法(试行)

8 生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

9 医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

10 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

11 洁净厂房施工及质量验收规范（GB51110-2015）

12 医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）

干细胞运输的关于未来10年存储技术前景的信息相关规定

国家法律红头文件明文规定,为确保干细胞供者及受者的骨髓里面的细胞是干细胞权益,严禁干细胞跨省采集。干细胞的免疫细胞疗法案例分析制备、质检、运输和存储等整个过程应严格遵循《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》和《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》的相关规定，只有使用质量合格的干细胞制剂，才能最大限度避免临床不良事件的发生。

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

SICOLAB喜格（实验室规划设计）整理如下：

一、通用标准

1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

3、JGJ91-2019 科研建筑设计标准

4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范

二、主要标准

1、干细胞临床研究管理办法(试行)

2、干细胞制剂制备质量管理自律规范（中国医药生物技术协会）

3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范

4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

5、SZDB/Z 126-2015人 类间充质干细胞库建设与管理规范

6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范

7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求

临床干细胞实验室建设有哪些标准？

临床干细胞实验室建设主要标准SICOLAB 如下

JGJ91-2019 科研建筑设计标准

干细胞制剂制备质量管理自律规范

GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法

GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB50073-2013 洁净厂房设计规范

GB19489-2008 实验室生物安全通用要求

GB14925-2010 实验动物环境及设施

WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

药品生产质量管理规范（2010年修订）