干细胞库建设标准（干细胞库建设项目可行性研究报告）

细胞库建立方案怎么做？

细胞库建立方案，SICOLAB供参考：

一、接收

1、环境设施

①制备机构应制定并执行每一种标本的自体干细胞动员方案质量标准、标准操作规程；

②设置接收取样工作区，执行标本的细胞免疫的疾病登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能；

③接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A级洁净环境。

2、接收标本时

对标本登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。

3、对标本进行初检，包括但不限于：

①标本信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等；

②检查标本内外包装及运输容器是否完整、密封状态等；

③目检标本是否有变质、损坏或污染；

④取样并送检。

4、标本异常

①接收员应及时通知质量管理人员；

②制备机构应建立标本异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。

5、检测周期比较长

①当标本检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作；

②对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可下一步操作。

三、制备

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的收集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。

2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：

①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化；

②培养基、辅料和包材的选择标准及使用；

③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除；

④干细胞制剂成分及含量；

⑤干细胞制剂制备标准操作规程；

⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准；

⑦终制剂质量标准；

⑧包装标准操作规程。

3、独立分区

①设立独立的制备区、制备设施、设备；

②标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

4、环境要求

非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境

5、监测规程

①建立严格的清场操作规程；

②建立完整的洁净区环境监测操作规程；

③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。

6、制备流程环境要求

①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；

②试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；

③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。

以上为SICOLAB整理，实验室整体设计建设工程、生物样本建设工程、GMP环境建设工程、环保工程。

干细胞净化车间GMP制备车间建设方案？

SICOLAB喜格净化装修、GMP实验室设计装修

一、干细胞实验室（车间）功能分区

干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区（PCR 检测区、微生物检测区、功能检测区）、细胞库、档案室、信息中心等区域。

二、干细胞实验室（车间）详细设计建设方案

更衣区分为一更和二更。更衣区的面积不低于 30 m2，该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

样本接收区面积应不低于 20 m2，应具有 4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。

细胞制备区用于干细胞的分离，面积应不低于 200 m2，包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2 培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。

细胞培养区用于干细胞的培养和扩增，面积应不低于100 m2，共有 4 个培养区。每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2 培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。

质量检测区分为 PCR 室、微生物室及功能检测室三部分。面积应不低于 300 m2。PCR 室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR 三个区域的空调系统完全独立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持 10 Pa 的压差。标本制备区配备有 B2 型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR 室应配备 4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量 PCR 仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

细胞库面积应不低于 60 m2，主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等，配备实时环境、安全监控，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条　脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条　本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条　对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章　设置审批第五条　国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条　脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条　国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条　脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。第九条　设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配备的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条　符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上级国务院卫生行政部门。第十一条　国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十二条　脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十三条　国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。第十四条　脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。第十五条　申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其他材料。

干细胞的储存条件有哪些？

相信大家或多或少都了免疫细胞由哪些器官产生解过干细胞储存，像脐带血储存、胎盘储存、甚至是乳牙牙齿储存等这些都是为了储存其中提取出来的干细胞，以应对将来可能出现的疾病威胁增加一份健康保障。那干细胞储存的条件都有哪些呢？

首先，需要咨询下储存机构确认注意事项

为什么需要专业的储存机构来储存呢？因为，家庭式的方法无法储存干细胞。以乳牙为例，采集牙髓干细胞需要在乳牙处于二级松动时进行采集牙齿，如果乳牙自然脱落，牙根被完全吸收的情况下，是无法采集到牙髓干细胞的。

其次，需要在采集前体检

为什么要进行体检呢？因为一些传染性疾病的患者目前不适宜储存干细胞（比如淋病、梅毒、艾滋病等），并且具有某些遗传病，未来使用可能具有某些隐患的，不能提取用作以后的治疗。所以储户需进行静脉血样本检测：HBV、HCV、HIV、EB病毒、梅毒螺旋体等病原体检测。

最后，储存机构的选择

干细胞库，是干细胞储存、科研试验的场所。其设备设施要求十分严格，普通生产制备标准在、干细胞库并不适用，它的制备标准必须达到GMP级。

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从各方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。最终的目的是切实保证最终产出的细胞的质量和活性，需要时可直接应用于人体。

在GMP级实验室和相应设备以及专业的操作人员等条件的共同作用下，来确保干细胞在长期保存过程中而不发生失活、变异、污染等相关问题。

泓信牙齿银行经国家主管部门批准，于2014年建立全国首家GMP级牙髓干细胞库，建筑总面积2500平米，可以容纳50万份样本。并且拥有以中科院“中国造血干细胞之父”之称吴祖泽院士为首，聚集国内外众多干细胞领域权威专家所组成的顶级干细胞科研团队，而且与众多三甲医院和国内外多所大学联合建立干细胞研究平台并开展干细胞相关的临床试验工作，成立至今以满足10万以上家庭的干细胞储存需求。

打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？

SICOLAB进行设计生物样本库（干细胞库）时，一般参考以下标准：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

5 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

6 干细胞制剂制备质量管理自律规范

7 干细胞临床研究管理办法(试行)

8 生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

9 医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

10 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

11 洁净厂房施工及质量验收规范（GB51110-2015）

12 医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）

临床干细胞实验室建设有哪些标准？

临床干细胞实验室建设主要标准SICOLAB 如下

JGJ91-2019 科研建筑设计标准

干细胞制剂制备质量管理自律规范

GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法

GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB50073-2013 洁净厂房设计规范

GB19489-2008 实验室生物安全通用要求

GB14925-2010 实验动物环境及设施

WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

药品生产质量管理规范（2010年修订）