新冠肺炎诊断标准第八版（新冠肺炎诊断标准第八版手册）

本文目录一览：

• 1、最新新冠肺炎确诊标准
• 2、新冠第八版和第九版区别？
• 3、新冠肺炎第八版和第九版区别
• 4、orflab和N基因数值多少是干细胞美容抗衰老源头正常？
• 5、为什么核酸检测阳性为确诊的首要标准？

最新新冠肺炎确诊标准

最新新冠肺炎确诊标准核酸结果若呈现阳性，则可确诊为新型冠状病毒肺炎。新冠肺炎的确诊标准主要包括四个方面，即流行病学史、临床症状、影像学表现、核酸检测结果等。

新冠第八版和第九版区别？

新型冠状病毒肺炎诊疗方案第九版和第八版区别

为进一步做好新冠肺炎医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)》进行了修订，形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，并印发各地参照执行。

新版诊疗方案是在认真研究德尔塔、奥密克戎等变异毒株传播特点和病例特征，深入分析相关研究成果的基础上形成的。重点修订内容如下：

一是优化病例发现和报告程序。

在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。同时提高疑似病例诊断或排除效率，要求疑似病例或抗原检测结果为阳性者，立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者，进行集中隔离管理或送至定点医院治疗，并按照规定进行网络直报。

二是对病例实施分类收治。

根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见，进一步完善了病例分类收治措施：

1.轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗。

2.普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。

三是进一步规范抗病毒治疗。

将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。

四是对中医治疗内容进行了修订完善。

结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加了针灸治疗内容;结合儿童患者特点，增加儿童中医治疗相关内容。

五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。

国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值≥35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。据此，新版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时)”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35(荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时)，或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时)”。将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。

新冠肺炎第八版和第九版区别

第八版适合于之前的疫情，而第九版更适用于现在的疫情。

第九版版将两种新兴的特效抗病毒药物写入了方案当中，同时在新方案当中，再次重申了中医中药在治疗新型冠状病毒感染的重要性和有效性。在吉林省此次疫情感染的患者当中，95%都是无症状和轻型，除了与感染的奥密克戎毒株有关，还有一个原因就是绝大部分患者都已经接种了新冠疫苗，这也是降低重症和死亡发生率的有效手段之一。所以新版方案强调，对于符合接种条件的居民，均应该接种新冠疫苗，符合加强免疫条件的群众应该及时进行加强免疫接种。依据第九版新型冠状病毒诊治方案结合吉林省实际情况，对于轻型病例主要采取集中隔离管理或者定点医院集中隔离，对于普通型、重型和危重型病例主要在定点医院集中治疗，同时也密切关注向重症转化的轻型和普通病例，防止和降低其向重症转化。在药物治疗方面主要采取的是中西医结合方法，包括清热解毒、提高机体免疫力功能，同时还做到个体化治疗方案，一人一方案，对于有基础疾病的患者采取相应的治疗措施，对于重症和危重症患者给予积极的抢救治疗，患者经过治疗后也可以转为普通或者是轻型。

orflab和N基因数值多少是正常？

文 | 吕蒙

【核酸的基本知识】

新冠肺炎疫情暴发以来，“核酸”的大名“如雷贯耳”、老幼皆知，到底什么是核酸呢？

核酸就是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称，是遗传信息的携带者。简而言之就是个生命体最核心最特异的物质，由于核酸的唯一性，因此可以用来区分鉴别某种病毒的存在，核酸检测作为目前诊断新冠肺炎的“金标准”。

新冠肺炎的诊断手段有多种，病史、临床症状、影像学检查，但是都不具有唯一性，唯有“核酸检测”可以做到。

下面是国家卫健委对新冠肺炎诊断的说明，见于《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》

诊断原则

根据流行病学史、临床表现、实验室检查等进行综合分析，作出诊断。新型冠状病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准。未接种新型冠状病毒疫苗者新型冠状病毒特异性抗体检测可作为诊断的参考依据。接种新型冠状病毒疫苗者和既往感染新型冠状病毒者，原则上抗体不作为诊断依据。

诊断标准

疑似病例具备以下病原学或血清学证据之一者:

（1）新型冠状病毒核酸检测阳性；

（2）未接种新型冠状病毒疫苗者新型冠状病毒特异性IgM 抗体和IgG 抗体均为阳性。

【核酸检测的基本知识】

随着疫情的需要越来越多的检验人加入核酸检测队伍，虽然做过培训，但是很多人仅仅会简单的操作，而对核酸检测的原理和PCR仪知识的了解很缺乏，下文笔者尝试从最基础的知识谈起。

荧光PCR法（第二代PCR技术）是病毒检测的主流方法，也是目前我国新冠病毒检测采用最多的技术，其中实时荧光定量PCR法最常用。

上面几张图是实时荧光定量PCR仪的操作界面，其中可以看到FAM通道，VIC通道，CY5通道，N基因，ORF1ab基因，内标基因，Ct值这些名词，这些又是是什么意思呢？相互之间又有什么联系呢？

下面用一个表格来简单说一下

N 基因和ORF1ab基因

都是特异性基因，不会跟其他免疫组化如何看结果病原体重叠。设计时候，两个基因的序列不一样，导致灵敏度不一样，N基因的敏感性比ORF1ab基因高，但是特异性不如ORF1ab基因。

Ct值

（Cyclethreshold，循环、阈值的英文缩写）其含义是:在PCR循环过程中，每个反应管内的荧光信号到达设定阈值时所经历的循环数。模板的Ct值与该模板的起始拷贝数的对数存在线性关系。起始模板量浓度越高，Ct值越小；起始模板量浓度越低，Ct值越大。

看下面图示

内标基因

也称管家基因，通常选择在生物体各类细胞都能表达的基因，用于流程质控，但它的高表达性，也不能保证采样的准确性，想要采集合格的鼻咽试子还得规范的操作规程和技术规范。只有高质量的标本，内标基因才能发挥其流程质控的作用。

【结果分析】

01

ORF1ab基因（+）和N基因（+）双阳性：

如果有新冠肺炎症状，可报告“检出”；

如果临床症状不支持，建议用其他全脸抗衰老做什么项目最好?试剂复检，仍阳性报“检出”；

否则，考虑假阳性可能。

上图为ORF1ab基因和N基因双阳性，内标基因阳性

02

ORF1ab基因（+） 或者N基因（+）单阳性：

建议重新采样检测

如果该基因仍阳性且临床症状支持，可报告“检出”；

如果临床症状不支持，建议用其他试剂复检，仍阳性报“检出”；

否则，考虑假阳性可能。

上图为ORF1ab基因或N基因单阳性，内标基因阳性

03

ORF1ab基因（-） 和N基因（-）双阴性：

核酸检测结果为阴性，但是也存在假阴性的可能。

上图为ORF1ab基因和N基因双阴性，内标基因阳性

04

内标基因（-）：

采样不合格，需要重新采样检测。

上图为ORF1ab基因、N基因、内标基因都是阴性。

【核酸检测的“不靠谱”】

核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”，但是经常会看到这样的新闻：核酸检测了十几次才确诊阳性，还有刚开始检测为阳性，再进一步检查为阴性，为什么所谓的“金标准”还那么不靠谱？

所谓“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，可以正确的区分“有病”或“无病”。但不是100%，受人为的主观因素、客观因素的影响，比如核酸检测，核酸采样的不标准，病毒载量低等。

（一）假阳性

什么是假阳性？是指因为种种原因把不具备阳性症状的人检测出阳性的结果。

1、实验中阴性对照、空白对照出现了“翘尾”现象，甚至是明显的“阳性”扩增曲线。(实验室污染的可能性大)

上图可见阴性对照实验也出现了ORF1ab基因和N基因阳性

上图可见空白对照出现了翘尾现象

2、标本检测为阳性，但是流行病学史和临床症状不支持新冠的诊断，再次检测或多次检测结果均为阴性。(可能存在标本被污染或者或者标本顺序被弄混）

什么原因会导致新冠肺炎核酸检测假阳性？

1、实验室结构的问题。

2、操作程序不严谨，将扩增产物带入样本制备及加样区域。

3、生物安全柜可能会存在核酸污染。

4、疫苗引起的“假阳性”。

如何应对实验室检测的“假阳性”？

1、优化实验室结构

严把实验室工程建设质量关，杜绝分区之间漏气的情况。时常检查实验室传递窗及周围，两分区之间互通的墙壁插座，墙壁、地面等部位是否存在缝隙，及时妥善封闭。

经常观察各区的压力表、计算各区之间的压差是否在正常范围之内，如发现异常及时处理。扩增区对完成的PCR反应管密闭丢弃在医疗垃圾桶，严禁开盖。

比较理想的结构是在独立于PCR实验室的二级生物安全实验室进行核酸提取及加样，然后将加样的反应体系转运至扩增室进行下一步的实验。这样既可以避免扩增产物对样本制备过程的污染，也可以避免样本制备区泄漏的生物安全风险。

2、严格按照PCR分区操作，各分区的防护服、手套、消毒喷壶、离心机、加样枪等坚决不能混用，特别要注意一些清洁用品，如拖把、抹布等更是不能混用。

3、在生物安全柜加样操作时待检样本核酸产物和阳性质控品可放在不同区域进行操作，阳性质控品加样可不在生物安全柜内操作。若生物安全柜发生核酸污染，则需要更换高效过滤器，或使用可靠的核酸清除降解试剂进行处理。

4、新冠疫苗接种点要远离采样点；新冠疫苗接种人员和采样工作人员坚决不能兼职操作；在接种工作台面上铺一次性无纺布，定期清理；按压的棉签不要带走，按医疗废物在接种点统一收集处理；发生安瓿破裂等现象及时处理，防止污染扩散；医疗机构环境监测避免在接种点采样检测。

（二）假阴性

什么是假阴性？就是指某项检查的结果实际应该是阳性，但由于操作、仪器、个人身体特性等原因导致结果呈阴性。

重复检测多次阴性后出现阳性结果、咽拭子标本多次检测阴性但最后在呼吸道灌洗液标本中检测出阳性结果、核酸检测阴性但CT影像筛查出现新型冠状病毒肺炎特征。

实际应该是阳性的标本，检测却是阴性。

什么原因会导致新冠肺炎核酸检测假阴性？

0 1

病毒载量低的问题

采样时期的影响：感染初期、患者逐渐康复后、间歇性排毒患自身携带病毒载量较低，可能造成检测“假阴性”。

采样部位的影响：肺泡灌洗液、深部痰＞鼻拭子＞咽拭子 采样深度、力度均影响病毒载量。

0 2

检测试剂的问题

核酸提取的效率与纯度，体外诊断试剂灵敏度差异，病毒变异性等因素。

0 3

其他问题

操作不够规范，临床实验室不够规范等。

如何应对实验室检测的“假阴性”

0 1

患者病程

不同病程期间，患者机体中的病毒载量不同。例如感染初期，患者自身携带病毒载量较低，可能造成检测“假阴性”。

患者逐渐康复后，病毒载量也逐步降低，此时核酸检测阳性率随之下降。面对这种情况，建议在不同时期进行多次核酸检测，对重点人群进行定期核酸检测，并做好临床观察与数据总结。

0 2

采样部位

采集肺泡灌洗液、深部痰优于鼻咽拭子，采集鼻拭子优于口咽拭子。 为保证结果准确性，建议采用鼻咽+口咽拭子的方法，即同时采集鼻咽及口咽拭子进行检测。

0 3

采样准确性

采样深度、力度要够，鼻咽、口咽拭子采集，均需取到较深部的上皮细胞，才可能能够检测到病毒存在。

0 4

检测试剂盒质量差异

现如今检测试剂盒的质量存在一定的差异。随着共同的努力和技术的不断优化进步，会逐渐的改善。因试剂问题造成的假阴性或者假阳性，可以换不用批号或厂家的试剂做对比检测。

05

其他方法

疑似病例新冠病毒核酸检测阴性者，可进行IgM抗体检测，作为补充诊断的指标。 (新冠病毒IgG抗体检测也用于判断是否曾经被感染)

END

说明：本文为原创投稿，不代表检验医学新媒体观点。转载时请注明来源及原创作者姓名和单位。

编辑：徐少卿 审校：陈雪

为什么核酸检测阳性为确诊的首要标准？

国家卫生健康委和中医药局联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》，和第八版诊疗方案相比，一个很大的变化是修订版明确把新型冠状病毒核酸检测阳性作为首要标准，近期接种过新冠病毒疫苗者的相关抗体检测结果不作为参考指标。

国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家卫生健康委医政医管局副局长李大川对此做出解读。他表示，从去年开始全球都在大范围开展新型冠状病毒疫苗的接种工作，我国也开展了大量的接种工作。仅仅通过抗体的诊断结果，很难区分患者感染了新冠病毒，还是接种疫苗之后正常的免疫反应。所以在诊断的部分，我们对抗体检测有关内容进行了调整。在疑似病例诊断部分明确，近期接种疫苗的，如果抗体是阳性的话，不作为参考指标。在确诊病例诊断里面，也提出抗体作为诊断标准只限于近期没有接种疫苗的情况。

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