干细胞制备的工艺流程（干细胞制备的工艺流程是）

本文目录一览：

• 1、细胞库建立方案怎么做？
• 2、什么是擦的生发产品“干细胞”？英文是严重脱发的什么？如何制取？
• 3、植物干细胞是怎么提取的？
• 4、干细胞制备实验室是C级还是B级？最后要取得什么证书才能正式生产运营？
• 5、干细胞生物工程的介绍

细胞库建立方案怎么做？

细胞库建立方案，SICOLAB供参考：

一、接收

1、环境设施

①制备机构应制定并执行每一种标本的质量标准、标准操作规程；

②设置接收取样工作区，执行标本的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能；

③接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A级洁净环境。

2、接收标本时

对标本登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。

3、对标本进行初检，包括但不限于：

①标本信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等；

②检查标本内外包装及运输容器是否完整、密封状态等；

③目检标本是否有变质、损坏或污染；

④取样并送检。

4、标本异常

①接收员应及时通知质量管理人员；

②制备机构应建立标本异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。

5、检测周期比较长

①当标本检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作；

②对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可下一步操作。

三、制备

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的收集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。

2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：

①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化；

②培养基、辅料和包材的选择标准及使用；

③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除；

④干细胞制剂成分及含量；

⑤干细胞制剂制备标准操作规程；

⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准；

⑦终制剂质量标准；

⑧包装标准操作规程。

3、独立分区

①设立独立的制备区、制备设施、设备；

②标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

4、环境要求

非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境

5、监测规程

①建立严格的清场操作规程；

②建立完整的洁净区环境监测操作规程；

③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。

6、制备流程环境要求

①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；

②试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；

③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。

以上为SICOLAB整理，实验室整体设计建设工程、生物样本建设工程、GMP环境建设工程、环保工程。

什么是“干细胞”？英文是什么？如何制取？

干细胞(stem cells, SC)是一类具有自我包含一级性的词条复制能力(self-renewing)的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonic stem cell，ES细胞)和成体干细胞(somatic stem cell)。根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞(totipotent stem cell,TSC)、多能干细胞（pluripotent stem cell）和单能干细胞（unipotent stem cell）。干细胞(Stem Cell)是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。

植物干细胞是怎么提取的？

由于植物干细胞的独特的构造，尽管有了160年的努力，但却从来没有成功地只将植物干细胞纯粹地分离出来并培养的先例。形成层（植物干细胞）是由具有很薄且微小的细胞壁的微小细胞层构成，在分离过程中极易受损。《Life Science》(1999)322:633-650

形成层是由狭窄地沿轴方向很细地分布的，具有很薄的细胞壁和很多液泡的细胞构成，夹在由很厚的细胞壁的维管束组织中间，有着提取时极易受损的技术性难点。《journal of Microscopy》形成层是植物的分裂组织，即植物的干细胞组织。形成层由很薄的细胞壁的很少层数的细胞构成，在植物体内极微量存在。由于这样的结构特点，如果施加物理性外力的话，在分离的过程中极易受损，并丧失干细胞的特性。

2005年世界首次成功分离并培养了植物干细胞。

干细胞制备实验室是C级还是B级？最后要取得什么证书才能正式生产运营？

B+A级的洁净级别；取得GMP车间认证，以及通过AABB认证为佳。

SICOLAB喜格实验室要这行16年，最清楚了。

干细胞制备室洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，环境的温度、湿度、新鲜空气量、照度等参数。SICOLAB喜格实验室设计

1、干细胞制备室空气洁净度要求应为B级（第一次缓冲和更衣）、B级（第二次缓冲和更衣）、局部A级；

2、与干细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行；

3、洁净室内的温度应控制在18℃至26℃之间，湿度应≤65%；

4、洁净室应维持正压。空气洁净度等级不同的相邻房之间的静压差应≥5Pa，洁净室与室外大气的静压差应≥15Pa；

5、非单向流洁净室总送风量中应有10%~30%的新风量，洁净区内每人每小时的新风量应≥30m2；

6、洁净室内动态噪声应≤65dB(A)，噪声控制设计应不影响洁净室的净化条件；

7、平均照度宜≥300Lx。

8、空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的相关要求；

9、入口处应设置自动洗手和洁净风烘干设备。

10、干细胞培养所需的二氧化碳气（C02）供气设备站应置于净化室旁的非洁净区。

干细胞生物工程的介绍

干细胞生物工程是利用干细胞在一定条件下进行分化，形成任何类型的组织和器官，实现组织器官等的无排斥移植，干细胞及其相关产品的研发和产品中试工艺流程的设计；干细胞及其相关产品应用基础和临床前动物实验；干细胞及其相关产品的临床试验和新的临床移植技术研究等工作的工程。其应用前景十分广阔。干细胞工程是在细胞培养技术的基础上发展起来的一项新的细胞工程。干细胞是一类未分化的细胞或原始细胞，是具有自我复制能力的多潜能APSC多能细胞。干细胞工程是利用干细胞的增殖特性，多分化潜能及其增殖分化的高度有序性，通过体外培养干细胞、诱导干细胞定向分化或利用转基因技术处理干细胞以改变其特性的方法，以达到利用干细胞为人类服务的目的。