干细胞制剂制备质量规范（干细胞制备储存是什么）

本文目录一览：

• 1、打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？
• 2、赛莱拉公司干细胞制剂制备标准？
• 3、干细胞生物样本库设计遵循哪些标准？
• 4、干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？

SICOLAB进行设计生物样本库（干细胞库）时，一般参考以下标准：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

5 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

6 干细胞制剂制备质量管理自律规范

7 干细胞临床研究管理办法(试行)

8 生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

9 医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

10 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

11 洁净厂房施工及质量验收规范（GB51110-2015）

12 医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）

赛莱拉公司干细胞制剂制备标准？

按照国家法规要求，要以（药品生产质量管理规范）（GMP）严格执行干细胞制剂制备的干细胞美容原理和危害标准操作、质量控制及管理程序，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的外泌体共培养步骤干细胞制剂。

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司具有总面积达5000m2的酵母葡聚糖危害GMP标准细胞实验室，包括干细胞大规模制备平台、独立的质量控制管理中心、细胞储存中心、干细胞基础研究实验室等，并配备国际先进的高端仪器设备，由专职技术人员严格按照GMP标准进行干细胞的标准化操作，以保证科研及临床研究用干细胞的高安全性。

干细胞生物样本库设计遵循哪些标准？

干细胞生物样本库设计标准、SICOLAB规划设计建设

1、干细胞通用要求（T∕CSCB 0001-2020 ）

2、干细胞制剂制备质量管理自律规范

3、干细胞临床研究管理办法(试行)

4、生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

5、嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞） 制剂制备质量管理规范（CMBA T 004.1-2018）

6、脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）

7、免疫细胞制剂制备质量管理自律规范

8、医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

9、实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

SICOLAB喜格（实验室规划设计）整理如下：

一、通用标准

1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

3、JGJ91-2019 科研建筑设计标准

4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范

二、主要标准

1、干细胞临床研究管理办法(试行)

2、干细胞制剂制备质量管理自律规范（中国医药生物技术协会）

3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范

4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

5、SZDB/Z 126-2015人 类间充质干细胞库建设与管理规范

6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范

7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求