2021年干细胞会议（2021干细胞展会）
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干细胞治疗，尚需突破“最后一公里”
遵义医科大学附属医院医药生物技术研究所 肖建辉教授
生命起源于细胞,而干细胞是生命体不同类型细胞的起源细胞,素有“万能细胞”之称。生命体的组织器官均由干细胞生长、分化发育而来。生命的发生、发展过程均离不开干细胞,生命体的生长发育需要干细胞参与,生命体的衰老死亡也与干细胞的衰老、枯竭有关。因此,干细胞是揭示生命本质与规律、探讨疾病发生机制及药物筛选的最好研究模型。
干细胞主要来源于胚胎、胎盘及其附属物和成体组织。干细胞按其分化潜能可分为全能干细胞 ﻪﻪ、多能干细胞和专能干细胞;按其发育阶段可分为胚胎干细胞和成体干细胞,而成体干细胞可根据其组织来源分为造血干细胞、神经干细胞、骨髓间充质干细胞、肠上皮干细胞、胎盘干细胞、脐带干细胞、羊膜干细胞等。另外还有诱导性多能干细胞 ﻪﻪ(iPS),即通过病毒载体将特定干细胞转录因子导入终末分化体细胞发生细胞重编程,或直接用化学小分子诱导体细胞重编程,转变成iPS。
基于干细胞的自我更新及定向分化的独有生物学特性和功能,具有传统医疗所不具备的疗效,可直接用于替代病损组织细胞,起到修复重建的作用,且无二次伤害和副作用。近十年来,注册的干细胞临床研究多达数千项,覆盖140余种疾病,治疗了293t细胞培养说明书数万例患者。2020年以来,干细胞治疗新冠肺炎的临床研究开展的如火如荼,已成为不可或缺的创新疗法。
在干细胞领域,我国自“十一五”起做了重要战略部署。一方面,为推动我国干细胞产业的发展,在“十三五”开局之年,“干细胞及转化研究”被列入国家重点研发计划的首个试点专项,仅2016年至2018年期间拨款20亿人民币,使得我国干细胞基础与临床转化研究跨上一个前所未有的高度。新近, 科技 部为落实“十四五”期间国家 科技 创新有关部署,持续加大干细胞领域研发投入,2021年干细胞重点研发计划国拨经费达伍亿人民币。
另一方面,我国也积极从监管政策着手,制定出台了《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等相关政策,明确“干细胞临床研究有限放开”、“细胞制品按药品管理”等举措,为推动我国干细胞医疗及干细胞产业快速 健康 发展保驾护航。目前,我国的干细胞领域研发的综合实力已跃居世界第二位,仅次于美国,在干细胞自我更新与定向分化机制、干细胞与组织器官发育调控、干细胞抗衰老等领域取得许多领跑国际的标志性成果。
间充质干细胞(MSC)是成体干细胞中重要的类群,具有归巢性、定向分化、免疫调节及组织修复再生能力强等优良的功能特性,并有低免疫原性、无致瘤性等安全特性。MSC规避了胚胎干细胞的强致瘤性和伦理问题,也不存在iPS的遗传风险和致瘤风险,是干细胞与再生医学领域最有潜力的细胞资源。而且从全球主要临床试验注册中心统计的数据看,MSC的确也是世界范围内临床应用研究的热点。
MSC来源于发育早期的中胚层和外胚层,具有多向分化潜能,可分化为骨、软骨、肌肉、神经、肝、心肌等多种细胞类型。MSC主要分布在结蹄组织、器官基质及其附属物中,譬如骨髓、脂肪、肌肉、胎盘、脐带、羊膜等组织。
MSC的应用方式多样,既可直接用于细胞移植治疗,亦可作为靶细胞用于基因治疗,或用作组织工程种子细胞。而且,还可取其细胞组分,如外泌体具有同等甚至更强的治疗效果。MSC治疗的疾病谱广,其在移植物抗宿主病、自身免疫性疾病、心脑血管病、肾病、肝病、骨病、自闭症及神经退行性疾病等的治疗方面有巨大临床应用价值。
2012年,世界上首个干细胞治疗药物prochymal获加拿大卫生部批准上市,用于治疗移植物抗宿主病,这是一种来源骨髓的MSC,但其在三期临床时宣布失败。目前,全球上市的干细胞产品(大多数也是MSC产品)有十余种,但至今尚未见大规模临床应用的成功案例。
面对MSC临床试验结果的不稳定及不断累积的失败案例,提示MSC临床转化道阻且长,这最关键的环节究竟在哪里?
我们必须意识到MSC等干细胞不同于传统的化学药物,首先MSC等干细胞最明显的特点是具有生命,受环境影响大,不可控因素多,均一性差,这将直接影响到MSC质量的稳定性、可控性。通常,为获取足够治疗数量的MSC,体外扩增是不可或缺的环节,而体外扩增过程存在易老化、异质性和多样性等影响细胞质量、限制临床应用重要瓶颈问题,是干细胞与再生医学领域前沿亟待突破的难点;其次,MSC等干细胞移植后的分布代谢、作用方式和途径有别于传统化学药物,归巢、存活、定植和更新能力直接影响到疗效。因此,细胞质量和治疗方案直接关系到MSC的疗效,其中细胞质量是困扰MSC临床转化的源头性、根本性和基础性的科学问题。
当前,围绕干细胞的细胞质量和治疗方案,国内外干细胞研究团队正在积极 探索 新方法新策略。我们团队以围产期人羊膜MSC为研究对象,构建干细胞衰老模型,从化学遗传学和免疫学视角,清除衰老细胞,甚至逆转衰老细胞,促进人羊膜MSC增殖能力,并调控维持乃至增进其自我更新、免疫调节、多向分化和迁移归巢等生物学特性,实现人羊膜MSC赋能的新途径。同时也创建了鸡尾法移植治疗糖尿病、骨性关节炎、骨质疏松等免疫性和退行性疾病模型的新策略。
总之,干细胞临床应用前景广阔,有望惠及广大难治性疾病患者。但是,干细胞治疗技术真正成为医疗行业颠覆性新技术,尚需突破实验室到病房“最后一公里”。
中源协和基因科技有限公司专利数量多少
源协和旗下天津市脐血库脐血应用突破3200例。
03 国家精准医学产业创新中心揭牌仪式在成都顺利举行，四川大学华西医院与中源协和细胞基因工程股份有限公司等多家合作共建单位分别签署《共建国家精准医学产业创新中心合作协议》，共同合作建设“精准医学产业创新中心”项目，这标志着四川省首个国家级产业创新中心、我国生物医药领域唯一获批的国家产业创新中心正式落地。
01 中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司作为主要完成单位的“卵巢功能不全诊疗关键技术创新及临床应用”项目荣获“湖北省科学技术进步一等奖。
2021.
12 北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心承办的北京大学第三医院首届干细胞论坛成功召开，中源协和受邀出席，备受院士专家肯定，共同推动中国干细胞研究高质量发展。
11 天津市卫健委向中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库颁发了再次执业验收《血站执业许可证》（津卫血执字第004号）。
11 细胞生态海河实验室在天津市滨海高新区正式揭牌，中源协和受聘为合作企业，共同推动细胞产业创新发展。
11 “世界脐带血日”公益论坛暨天津市脐血库建库20周年纪念仪式在天津天塔隆重举行，多位业内大咖专家共聚一堂，科普脐带血宝贵价值。奥运冠军魏秋月等担任脐带血公益宣传大使。
11 “2021（第六届）中源协和生命医学奖”评审会议在北京顺利举行。会议正式公布了新一届中源协和生命医学奖评审委员会成员名单，并举行了聘任仪式。评审委员会成员经过科学、规范、合理的评审程序，最终评选出了第六届中源协和生命医学奖获奖者。
10 中源协和旗下天津市脐血库脐血应用数量突破3000例。
09 北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心在北京大学第三医院正式揭牌，双方将围绕细胞研发、细胞存储、细胞应用等全面开展战略合作，推进干细胞临床研究备案，打造京津冀临床级细胞存储与应用示范基地。
09 国家重点研发计划“人间充质干细胞治疗重症肝病多中心临床研究”正式启动，中源协和提供干细胞制剂保障。
04 中源协和旗下协和华东干细胞基因工程有限公司与湖州市中心医院、湖州市妇幼保健院签署战略合作框架协议，深入合作打造浙北地区乃至长三角地区精准医疗产业高地。
03 中源协和参与撰写的国际首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》发布，为临床研究与临床实践提供规范和指导。
01 中源协和收到国家科技部感谢信，肯定公司在参与疫情防控应急科研项目中所做的工作和付出的努力。
2020.
12 2020（第五届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在武汉隆重举行。会议揭晓了新一届“中源协和生命医学奖”获奖名单，并由50位青年科学家共同发起了“中源协和生命医学奖青年科学家联盟”。
12 以同济医学院生殖医学中心为主要依托单位，中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司为参加共建单位的“人类干细胞制备与应用及资源保藏湖北省工程研究中心”通过认定，成为湖北省首个干细胞工程研究中心。
09 中源协和受邀出席第十三届中国生物产业大会。会议期间，中源协和签约光谷生物城，首批入驻前沿生物技术产业园。
05 中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的干细胞临床备案研究项目完成备案。至此，由中源协和公司参与申报并完成国家卫健委的干细胞临床研究备案项目达到了6个。
2019.
11 中源协和旗下天津市脐血库脐血应用突破2000例。
10 2019（第四届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在北京隆重举行。
06 “科技奥运院士联盟”系列活动之运动精准康复研讨会在中源协和圆满举行，中国奥运金牌第一人许海峰受聘“科技奥运院士联盟”公益推广大使，助力科技奥运。至此，共有13位奥运冠积极参与活动，并走进中源协和国家干细胞工程产品产业化基地，让生命科技为奥运赋能。
05 武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司正式揭牌，中源协和全国网络布局进一步深化。
04 中源协和与兰州大学第一医院共同申报的干细胞临床研究项目首获“机构+项目”双备案，公司干细胞领域发展再上新台阶。至此中源协和已拥有三个国家卫健委的干细胞临床研究备案项目。
03 CAR-T细胞疗法创始人之一、全球生物制药界最有影响力的科学家、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院终身教授CarlH.June院士正式签约“中源协和科学顾问”。
2018.
12 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）2018年科技年会在中源协和召开。会上举行了中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）华苑院区启动仪式。
11 2018（第二届）生命科学创新与发展高峰会议暨第三届中源协和生命医学奖颁奖典礼在津举行。会议揭晓了新一届“中源协和生命医学奖”获奖名单，并由多位院士和奥运冠军共同启动了“科技奥运院士联盟”，为“健康中国”积极助力。
09 中源协和与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的干细胞临床研究项目完成备案，标志着公司在国家干细胞临床备案研究项目上实现突破。
08 公司成功收购了上海傲源全资子公司傲锐东源，“精准诊断”业务形成强大的协同力，打造完整的精准医疗产业链。
05 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）海外平台、实验血液学国家重点实验室海外转化研究中心落户中源协和美国公司。
2017.
12 公司旗下天津市脐血库脐血应用总量已经突破1200例，实现了脐血应用数量连续5年的快速增长。
12 “2017生命科学创新与发展高峰论坛”在天津高新区召开。
11 2017（第二届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在中国科学院大学雁栖湖校区大礼堂隆重举行。
06 中源协和与武汉国家生物产业基地建设管理办公室举行“武汉国家生物产业基地项目入驻协议——中源协和落户武汉光谷生物城”签约仪式，公司全国网络布局开启新篇章。
05 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）与中源协和深化战略合作，携手搭建全国“产学研用”创新示范平台。
04 国家卫生计生委科学技术研究所与旗下天津市脐带血造血干细胞库在津签订《“全国脐带血造血干细胞资源共享服务平台”的数据传输协议》，天津市脐血库成为共享脐带血公共存储数据的脐血库。
03 2017第二届中源协和生命医学奖启动仪式在京举行，诺奖获得者詹姆斯•沃森教授、中国科学院院长白春礼院士等重量级嘉宾出席。
03 中源协和正式推出全新的“互联网+健康”服务品牌——“袋鼠健保”，开创国民健康保障的新模式。
2016.
12 首届中源协和生命医学奖颁奖典礼暨国际精准医学高峰论坛在北京国家会议中心成功举行。
09 公司参与投资设立颐昂生物科技（上海）有限公司，致力于CAR-T实体瘤的临床研究。
09 公司与中国科学院大学举行委托签约仪式，共同设立“中源协和生命医学奖”。
09 牙源干细胞药物——中源协和新药“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获北京市食品药品监督管理局受理。
09 中源协和在美国设立的子公司及生物技术转化中心正式揭牌，公司迈出全球化战略布局重要一步。
08 为加快推进公司“细胞+基因”双核驱动的战略目标，促进公司业务的不断发展，公司出资成立中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司。
04 中源协和控股浙江赛尚医药科技有限公司，通过这次收购，中源协和将进入到免疫细胞产业的自动化设备制造环节。
中国毛囊再生是真的
是真的。2021中国（武汉）干细胞创新发展新技术新成果临床推广与应用高峰论坛在武汉隆重召开。论坛上，湖北再生医学研究院的李胜华主任公布了研究院联合华科同济干细胞开发的自体毛囊体外扩增再生种植技术，该技术在治疗脱发的临床应用方面大获成功，并获得国际国内专利。所以中国毛囊再生是真的。
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