中国干细胞相关政策解析（中国干细胞市场情况）

本文目录一览：

• 1、国家在开展干细胞研究与应用方面有特殊政策吗
• 2、中国用干细胞治疗合法吗？
• 3、相关政策滞后 我外泌体培养基悬液怎么储存国干细胞药物审批多年停步不前
• 4、干细胞管理办法

国家在开展干细胞研究与应用方面有特殊政策吗

2013年，国务院就同意在海南博鳌设立先行区，特许开展干细胞医疗技术研究。今年10月20日，要在博鳌召开的抗衰药价格国段档际干细胞与抗衰老高峰论坛，就是首次局败由政府人

员、科学家、临床医生、干细胞企业负责人等多方共同参与的干细胞大会，将对干细胞研究发展的法律法规、特殊政策等桐燃颤进行权威解读。

中国用干细胞治疗合法吗？

  首先，我想纠正一下，干细胞疗法目前不应该关注它是否合法，而应该关注的是，它是否已经进入临床运用阶段了女性抗衰老最好的方法。目前来说，干细胞疗法还处于理论阶段，用于临床治疗还需要一定要时间的发展才行。但也有少部分治疗成功的案例，虽然少，但既然有，就说明这个干细胞疗法还是有发展前景的。

  最近，经常看到各种关于干细胞不好的评论，不知道因为什么，从什么时候开始，人们对干细胞抱有了这么巨大的敌意。其实我只想说，所有新生事物从质疑到被认可接受，都需要一个过程。无论是保险，还是淘宝，亦或者其他，大致都是从“骗子”发展而来吧。

  从干细胞概念1908年首次被提出，再到1957年世界首例造血干细胞移植成功，这一路发展而来，每一点的进步都凝聚无数相关人员的心血，和支付宝不同的是，干细胞行业的任何发展进步，都是许多人多年研究的结果，而非只是一种新模式的推行。

  再说我国的干细胞行业发展吧，从上世纪90年代开始，政策大力支持相关研究，其中最早开放应用的干细胞应该是脐带血干细胞了吧。

  2009国家出台了多项重要法规，将干细胞行业划归严格管制的“第三类治疗技术”，并严格要求杜绝一切相关临床工作，整顿行业。

  干细胞行业现状有所好转，却也导致其发展相对缓慢，从2015开始，国家对于干细胞相关政策频繁发布，体现出国家对于其高度重视与关注，并且现在大家在新闻上也可经常看到相关报道。

  从我国干细胞行业发展的这些年来，人们总是对干细胞抱有了太多的期望，期望它能如天神下凡闭世正，解除目前传统医疗方法不能有效解决的疾病，事实证明，干细胞也确如人们对它期望的那样，现在在很多疾病的治疗上都有了突破性进展，如老年痴呆，糖尿病，不孕不育等。按照我国干细胞目前的发展和相关政策来看，一些疾病的普及推广应该也在相关部门的计返乎划案里吧。

  最后咱中瑞恩次方想说，干细胞是美好的，纯洁的，它是很多人呕心沥血，穷其一生培养的天使，渴望它能带给人们一样“爱的沐浴”。

  这个世界上总有一些事物被人心利用，譬如传销，直销本是一种科学高效的销售方法，可轿悔因为人心，它就成了传销，干细胞行业也存这样的情况吧。但我们始终相信，干细胞会带给人们巨大的惊喜的。它是美好的。

相关政策滞后 我国干细胞药物审批多年停步不前

通过临牀试验把基础研究的成果转化为干细胞药物，早日为无药可治、备受病痛折磨的患者服务，既是干细胞科研工作者的共同心愿，也是患者的热切期盼。但是，谈到这个话题，业内人士莫不摇头。

据了解，我国早在2004年12月就由国家食品药品监督管理局(SFDA)下发了第一个干细胞药物临牀试验批件，但至今没有一个获准上市，而国外已有8个干细胞新药(制品)用于临牀。与此同时，新的干细胞临牀研究3年前被卫生主管部门联合叫停，业内人士苦苦等待的新规至今尚未出台。

专家们指出，10年前我国的干细胞新药研发与发达国家基本处在同一个起跑线上，临牀前的基础研究也已迈入国际先进行列。是什么原因导致我国的干细胞新药研发与临牀应用“起了个大早，赶了个晚集”?

1.“起了大早，赶了晚集”。我国至今没有1个干细胞药物获准上市，国外已有8个实现临牀应用

据了解，早在2004年12月，我国第一个干细胞创新药物——中国医学科学院基础医学研究所研发申报的“骨髓原始间充质干细胞”，就拿到了国家药监局(SFDA)颁发的一期临牀试验批件。当时，科技部、卫生部还联合举行新闻发布会宣布了这一消息，称我国成体干细胞基础及新药研究处于国际领先地位。

2006年4月，该药物获二期临牀试验批件。在国家临牀药理基地完成安全性、有效性研究后，该药物的三期临牀试验申报材料在2008年9月提交到SFDA，到目前还没有下文。

除2005、2006年有另外两个干细胞药物拿到临牀试验批件之外，8年来国内申报的其它干细胞药物都没有一个获得临牀批件。

相比之下，国外“收获颇丰”。据介绍，目前国外已有8个干细胞药物(制品)获准用于临牀应用，其中韩国在2011、2012年就有3个干细胞新药获准上市。

我国的干细胞药物审批为何这么慢?

据方恩医药发展有限公司的董事长张丹博士介绍，一方面是因为我国的新药评审力量太薄弱、审批任务太繁重，很难改变评审缓慢的局面。国家食品药品监督管理总局(CFDA)的专业审评人员不到100人，从事生物药物审批的只有几个人，而美国食品药品监督管理局(FDA)的生物药物评审人员有1100多人。另一方面，是审批流程中外有别。美国采取的是备案制，如果30日内申报的新药没有及时得到FDA的回馈通知，就默认药物可以进入相应的临牀实验阶段;而且，只要上一期临牀试验没出现大问题，无需申报就可进入后续临牀试验。我国实行的是审批制，不管等多长时间，只要拿不到批件就无法开展临牀试验;同时，我国是逐期审批，每期临牀试验都得审批，每次审批的时间少则几个月、多则半年甚至更长。

2.相关监管政策滞后，干细胞临牀研究多年停步不前

据专家介绍，根据不同的种类，干细胞临牀研究、治疗可以“两条腿走路”：一类按新药走，按照国家有关规定审批、试验，上市后用于临牀;一类按医疗技术走，按照科学、规范的标准，在有资质的医院开展临牀研究，成熟后用于治疗。

2007年前后，我国的干细胞临牀研究与美国不相上下，处于世界前列。令人遗憾的是，由于种种原因，行政主管部门对干细胞制品研发和临牀应用采取了限制性措施，干细胞研发由此放缓。

据了解，2009年5月，卫生部出台文件，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临牀试验研究进一步验证”。令人费解的是，此后相关配套措施一直没有出台，一些企业和单位暗度陈仓，干细胞治疗出现了遍地开花的混乱局面。

为此，卫生部于2011年10月发布文件，要求对脐带血造血干细胞采集和应用采取多个措施强化监管。其后不久，卫生部又下发《关于开展干细胞临牀研究和应用自查自纠工作的通知》，要求停止在治疗和临牀试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。

国内郑衫的干细胞临牀研究，由此进入“冬眠”薯逗。

对于严格监管，受访专家均无异议。但他们同时指出，在国内干细胞基础研究进展迅速、国外研发应用呈爆发式增长的情况下，“叫停”之后就应尽快出台新的规范性文件，不该喊手腔“千呼万唤不出来”。

3.相关部门应积极作为，尽早建立科学、高效、严谨的干细胞临牀应用管理体系

“在干细胞研究和技术开发领域，中国既不缺人才也不缺资金，更不缺丰富的临牀经验，缺的就是科学、高效的审批制度和及时、规范的管理政策。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝指出，俗话说“有病乱投医”，目前许多重大疾病无药可治，深受病痛折磨的患者对干细胞治疗的需求巨大。“大道不通小道乱，‘大门紧闭’‘一味封堵’的做法不仅制约了国内干细胞临牀研究与应用的正常进展，也不利于从根本上解决医疗市场的干细胞乱象。”

专家们呼吁：主管部门应积极作为，早日建立科学、高效、严谨的干细胞临牀应用管理体系。

加强干细胞药物评审力量，改进审批程序。调集精兵强将、充实药审部门，成立专门的干细胞产品评审部门;借鉴发达国家的先进经验，针对干细胞药物特点，建立有别于化学药和常规生物制品的干细胞新药注册、评审、临牀评价机制，开辟干细胞新药绿色通道和孤寡药特许通道，在保证严格、规范的同时提高审批效率。

早日出台新规，对干细胞技术和产品实行分类分级管理。区别对待干细胞作为个体化治疗技术和药品的特殊性，分类、分阶段管理。对于不直接涉及公众健康的干细胞库、非临牀干细胞产品等，实行备案制，让市场发挥优胜劣汰的作用;对直接涉及公众健康的干细胞药物、干细胞临牀治疗技术，制定科学的管理措施、行业规范、技术标准，由药品监管部门和卫生主管部门严格监管、有序开展临牀研究。

在此基础上，试点先行，逐步有序推开干细胞临牀应用。对于国家审批上市的干细胞药物和经临牀研究证明安全有效的治疗技术，应选择条件具备的单位先行应用，取得经验，形成成熟的治疗方案后，再制定统一的行业标准在全国推广。

“近些年蓬勃发展的研究证明，干细胞药物和技术为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重大疾病开辟了新的途径，将会对全球的医疗格局和人类的健康事业产生革命性的影响。如果我们因为有困难和风险就裹足不前，将会在激烈的国际竞争中错失良机、再次落后。”被采访的一位专家说。

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世界干细胞研究大事记

1962年，牛津大学生物学家约翰·格登用已经分化的南美青蛙蝌蚪的肠细胞核克隆出完整个体，后来又从成年蛙的角质细胞克隆出蝌蚪,证明细胞分化是可逆的。格登获得了2012年诺贝尔奖。

1967年，美国华盛顿大学的多纳尔·托马斯发表报告称，将正常人的骨髓移植到病人体内，可以治疗造血功能障碍。后来的研究表明，骨髓中含有造血干细胞。多纳尔·托马斯也因此荣获诺贝尔奖。

1981年，马丁·埃文斯和盖尔·马丁分别建立了小鼠胚胎干细胞系，马丁·埃文斯和另外两位科学家因此获得了2007年的诺贝尔奖。

1997年2月，英国胚胎学家威尔穆特将成体动物的乳腺上皮细胞注入去核的卵母细胞，完成了首例哺乳动物——绵羊“多莉”的克隆。自此以后，克隆动物相继在牛、小鼠、山羊、猪等动物中取得成功。

1998年，美国威斯康辛大学托马森等人首次成功建立了人胚胎干细胞系。

2001年2月，英国一家公司宣布开展新生儿脐带血干细胞储存服务。同年4月，中国首家自体脐血干细胞库在天津建立。

2001年1月，英国议会上院通过一项法案，允许科学家克隆人类早期胚胎进行医疗研究。

2006年，日本京都大学教授山中伸弥等人通过转染四种转录因子将小鼠成纤维细胞重编程为诱导多能干细胞。山中伸弥获得2012年的诺贝尔奖。

2012年，美国奥西里斯诊疗公司宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)，是世界上首个人造干细胞治疗药物。

2013年日本批准利用诱导多功能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临牀研究，这是世界上首次利用iPS细胞进行临牀研究。

干细胞管理办法

法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理

法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导行悄分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行档扒渣政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效此雀处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。