免疫细胞储存资质申请条件

生物细胞储存的概述 2024年03月11日 18:25 84 im

　　免疫细胞储存资质申请条件

　　1. 基本条件

　　1.1 具有独立法人资格且注册资金不低于人民币 5000 万元。

　　1.2 拥有符合《人体干细胞制备与储存管理规范》要求的细胞储存设施和设备。

　　1.3 具备生物安全、质量管理和风险管理体系，并通过相关资质认证。

　　2. 人才条件

　　2.1 拥有至少 5 名具有细胞生物学、免疫学或相关专业硕士或以上学历的专职技术人员。其中至少 1 名具有高级职称，2 名具有中级职称。

　　2.2 拥有至少 1 名具有细胞储存专业资格的专职负责人。

　　3. 设施和设备条件

　　3.1 细胞储存设施需符合《人体干细胞制备与储存管理规范》对技术规范、污染控制、安全防护和质量管理等要求。

　　3.2 拥有符合细胞储存要求的细胞培养室、细胞分离室、细胞冷冻室和细胞库房等设施。

　　3.3 拥有细胞培养、分离、冷冻、解冻和检测等必要的仪器设备。

　　4. 质量管理体系

　　4.1 建立符合细胞储存要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、质量记录和内部审核。

　　4.2 质量体系应涵盖细胞储存的各个环节，包括细胞采集、制备、储存、检测和发放。

　　4.3 定期进行细胞储存质量审计和改进。

　　5. 生物安全管理

　　5.1 建立符合国家和行业标准的生物安全管理体系，包括生物安全等级评定、人员培训、消毒灭菌和废物处理。

　　5.2 拥有生物安全柜、净化室和灭菌设备等生物安全设施。

　　5.3 定期进行生物安全检查和风险评估。

　　6. 其他条件

　　6.1 拥有细胞储存相关科研成果或专利技术。

　　6.2 具备细胞储存相关的保险。

　　6.3 无重大安全事故或质量事件记录。

　　7. 申请流程

　　7.1 按照《人体干细胞制备与储存管理规范》的要求，向国家卫健委或省级卫生健康行政部门提交申请。

　　7.2 提交申请材料，包括资质条件的佐证材料和相关文件。

　　7.3 通过受理、审查、现场核查和专家评审等环节。

　　7.4 取得免疫细胞储存资质证书。

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